登记号
CTR20191773
相关登记号
CTR20170723,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性
试验方案编号
HY-HT07-2019-01；版本号V1.3
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2020-04-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鱼刚
联系人座机
0512-62956136
联系人手机号
18913126052
联系人Email
registration2@pharmavan.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区华云路1号东坊产业园C区7号楼五楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量SPT-07A注射液用于急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)；
- 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为急性缺血性脑卒中患者；
- 从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤24小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- 首次发病或上次发病后愈后良好(mRS评分0-1分)再次发病的患者；
- 就诊时5分≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
- 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或法定代理人自愿签署)。
排除标准
- 严重的意识障碍(NIHSS评分1a项≥2分)；
- 根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起；
- 神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；
- 短暂性脑缺血发作(TIA)；
- 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或急诊血管内治疗的患者；
- 肾功能不全：肌酐清除率<50mL/min(Cockcroft-Gault公式)或血肌酐>1.5倍正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- 肝功能损害：ALT、AST>2倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- 控制不佳的高血压病，收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg者；
- 有低血压或持续12h血压低于90/60mmHg者；
- 心率<40次/min和/或心率>120次/min；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近1个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者)；
- 癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者；
- 既往有重度抑郁，不能配合的患者；
- 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病(如血友病等)的患者；
- 妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
- 过敏体质、对试验药物、类似药物和基础治疗药物过敏的患者；
- 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPT-07A注射液
|
用法用量:注射剂；规格：20ml：10mg；静脉输注；一天两次，每次2支；与250ml生理盐水配伍后1小时左右静脉滴注；用药时程：7天；低剂量组
|
|
中文通用名:SPT-07A注射液
|
用法用量:注射剂；规格：20ml：10mg；静脉输注；一天两次，每次2支；与250ml生理盐水配伍后1小时左右静脉滴注；用药时程：7天；高剂量组
|
|
中文通用名:SPT-07A注射液
|
用法用量:注射剂；规格：20ml：10mg；静脉输注；一天两次，每次2支（1支试验药+1支安慰剂）；与250ml生理盐水配伍后1.5小时内静脉滴注；用药时程：7天；低剂量组
|
|
中文通用名:SPT-07A注射液
|
用法用量:注射剂；规格：20ml：10mg；静脉输注；一天两次，每次2支试验药；与250ml生理盐水配伍后1.5小时内静脉滴注；用药时程：7天；高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPT-07A安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂；规格20ml；静脉输注；一天两次，每次2支；与250ml生理盐水配伍后1小时左右静脉滴注；用药时程：7天；安慰剂组
|
|
中文通用名:SPT-07A安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂；规格20ml；静脉输注；一天两次，每次2支；与250ml生理盐水配伍后1.5小时内静脉滴注；用药时程：7天；安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分 | 第90(或90±7)天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS评分；mRS评分；BI评分；HAMA评分；HAMD评分；MoCA评分；PSD | 第8(或8±1)天、第30(或30±3)天、第90(或90±7)天 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)，治疗引发的不良事件(TEAE)，严重不良事件(SAE)，包括sICH、死亡等； | 90(或90±7)天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡波，医学博士 | 医学博士 | 教授 | 13707114863 | hubo@mail.hust.edu.cn | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林 | 梅河口 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 河北医科大学第一医院 | 田书娟 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 荆州市中心医院 | 龚道恺 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 通化市中心医院 | 张连欢 | 中国 | 吉林 | 通化 |
| 连云港市第一人民医院 | 何明利 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 泰州市人民医院 | 刘颖 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 襄阳市第一人民医院 | 周佩洋 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 南华大学附属第二医院 | 周成芳 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 惠州中心医院 | 许南燕 | 中国 | 广东 | 惠州 |
| 中南大学湘雅二院 | 唐湘祁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 中山大学附属第一医院 | 范玉华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林国文医院 | 徐先平 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 安徽省立医院 | 余锋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 武汉市第四医院 | 沈伟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 宜昌市第一人民医院 | 黄明 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-04 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-27 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-16 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-13；
试验终止日期
国内：2021-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
