登记号
CTR20251246
相关登记号
CTR20233390,CTR20241151,CTR20242410,CTR20242942,CTR20243056,CTR20243553,CTR20243779
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于超重或肥胖人群的体重管理
试验通俗题目
HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的III期临床研究
试验专业题目
评价HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
试验方案编号
HDM1002-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高艳
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
13810649739
联系人Email
cxygaoyan@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中治疗44周的减重疗效。
次要目的：
在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的其他有效性指标。
在减少饮食热量摄入和增加体力活动基础上，评价不同剂量HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时年龄≥18周岁。
- 筛选时和随机时，BMI≥28 kg/m2但<40.0 kg/m2；或BMI≥24.0 kg/m2但<28 kg/m2且需满足以下任一条件： a. 高血压； b. 血脂异常； c. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； d. 代谢相关脂肪性肝病； e. 负重关节疼痛。
- 受试者自述既往至少有1次通过调整生活方式减重失败，即调整生活方式3个月体重下降<5%。
- 具有生育潜力的女性需自签署ICF至末次治疗后1个月内，同意继续采取高效的避孕措施且无生育计划、无捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至末次给药后3个月内，无生育计划、无捐献精子计划且同意采取高效的避孕措施。
- 能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程，包括遵守方案要求的饮食和运动。
排除标准
- 既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。
- 诊断为由其他疾病或药物引起的超重或肥胖。
- 既往或计划在试验期间通过手术进行肥胖治疗。
- 已知对研究药物的任何成分过敏者；或既往有严重药物过敏史。
- 有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史。
- 研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况。
- 既往有慢性胰腺炎病史或筛选前6个月内有急性胰腺炎发作。
- 筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史或筛选时存在有症状或需治疗的胆囊结石或胆囊炎者。
- 随机前6个月内或筛选期间发生过以下心脑血管疾病或情况： a. 不稳定性心绞痛； b. 心功能不全（纽约心脏协会心功能分级Ⅳ级）； c. 心肌梗死； d. 冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术； e. 未控制的严重心律失常，包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等； f. 脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等。
- 筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌除外）。
- 筛选时存在未控制的甲状腺疾病。
- 既往抑郁症病史，或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相障碍）病史。
- 筛选时PHQ-9评分≥15分。
- 筛选时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的问题4或问题5中的任何一个回答为“是”。
- 随机前曾有过自杀企图或被研究者判定为有自杀风险。
- 筛选前3个月内，使用过任何降糖药物。
- 筛选前3个月内使用过任何具有减重适应症的药物，如奥利司他、纳曲酮/安非他酮等。
-
筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
a. ALT>3.0×正常值上限（ULN），或AST>3.0×ULN，或碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN，或总胆红素（TBiL）>1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素[DbiL]
- 筛选时存在以下心电图异常：心率<50次/分或>100次/分，Fridericia矫正的QTc（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms。
- 筛选时存在SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg。
- 筛选前3个月内，受试者自述的体重变化≥5%。
- 筛选前1年内有成瘾性药物滥用史。
- 筛选前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 筛选前3个月内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者（门诊手术除外）。
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外），或虽然在签署ICF前3个月前参加，但所参加临床试验的研究药物仍处于末次治疗后5个半衰期内。
- 筛选前ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1002片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后体重相对基线变化的百分比。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后体重相对基线下降≥5%的受试者百分比。 | 44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者百分比。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗52周后体重相对基线变化的百分比。 | 52周 | 有效性指标 |
| 治疗52周后体重相对基线下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者百分比。 | 52周 | 有效性指标 |
| 治疗44周和52周后腰围相对基线的绝对变化。 | 44、52周 | 有效性指标 |
| 治疗44周和52周后体重相对基线的绝对变化。 | 44、52周 | 有效性指标 |
| 治疗44周和52周后身体质量指数（BMI）相对基线的绝对变化。 | 44、52周 | 有效性指标 |
| 治疗44周和52周后BMI相对基线的分布变化。 | 44、52周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后收缩压（SBP）和舒张压（DBP）相对基线的绝对值变化。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后血脂谱相对基线变化的百分比，包括总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、非HDL-C和脂蛋白（a）（Lp[a]）。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）相对基线的绝对变化。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后超敏C反应蛋白（hsCRP）相对基线的绝对变化。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹C肽、空腹胰岛素和糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的绝对变化。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后健康调查简表（SF-36 V2）评分相对基线的变化。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后体重影响生活质量简表-临床试验版（IWQoL-Lite for CT）评分相对基线的变化。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）等。 | 全程 | 安全性指标 |
| 治疗期间生命体征、体格检查、实验室安全性检查、12导联心电图（ECG）和病人健康问卷（PHQ-9）评分等安全性指标的变化。 | 全程 | 安全性指标 |
| 治疗44周后通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估合并脂肪肝人群肝脏脂肪含量相对基线的变化。 | 44周 | 有效性指标 |
| 治疗44周后通过双能X线吸收（DEXA）评估受试者的身体成分相对基线的变化： a. 总脂肪含量（%，g）； b. 总瘦体重含量（%，g）； c. 内脏脂肪含量（%，g）。 | 44周 | 有效性指标 |
| W0、W4、W8、W12、W16、W28、W44或提前终止治疗（EDD）访视当天给药前及给药后5±2 h的HDM1002及其主要代谢产物的血浆药物浓度。 | 全程 | 有效性指标 |
| UGT1A1*28，UGT1A1*93和UGT1A1*6基因型及其他基因型（若有必要）多态性的检测，分析其与HDM1002的暴露量及可能的不良反应间的关系。 | 全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | Xiaoying_li@Hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 湖州市中心医院 | 郑淑莺 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 岳阳市人民医院 | 李振华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 成都大学附属医院 | 熊萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 赖菲菲 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李钶 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 张磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 瑞安市人民医院 | 杨虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 赵玉珠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 黄惠斌 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 长沙市第四医院(长沙市中西医结合医院） | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 林巧 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 黄成虎 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 德阳市人民医院 | 王艳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 荆州市中心医院 | 曾姣娥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周嘉强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 武汉市第三医院 | 吴军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 苏州科技城医院 | 马志敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京市第一医院 | 李倩 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 修改后同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 780 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
