登记号
CTR20243899
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症及抑郁症伴失眠
试验通俗题目
食物对HS-10506药代动力学影响的研究
试验专业题目
食物对HS-10506药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10506-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王梓尚嘉
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
17310088871
联系人Email
wangzsj@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评价食物对HS-10506的药代动力学的影响。
次要研究目的：评价HS-10506的药代动力学特征；评价健康受试者单次口服HS-10506片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者
排除标准
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估受试者有自杀风险，如筛选期，依据C-SSRS量表自杀意念评估，符合条目4或5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险
- 既往有严重胃肠道疾病史者
- 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内，以时间长者为准
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者
- 筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- 酒精呼气检查结果阳性者
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）
- 筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内献血或失血≥200 ml，或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10506片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10506片后的Tmax、tlag、t1/2z、Vz/F和CL/F，如有必要可能会计算其他药代动力学参数。 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性指标，评价指标包括不良事件/严重不良事件的发生比例和严重程度、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨昭毅 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0551-62282845 | young2382@163.com | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 杨昭毅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
