CTR20243895|冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20243895

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高强

联系人座机

010-62979669

联系人手机号

13693092396

联系人Email

gaoq@sinovac.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼

联系人邮编

102629

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价Hib结合疫苗在1至49周岁人群中的安全性；次要目的：1.评价Hib结合疫苗在1至49周岁人群中的安全性；2.评价Hib结合疫苗在1至5周岁人群中的免疫原性；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄1~12周岁和18~49周岁的健康人群；
参与者和/或监护人能够理解并同意签署知情同意书；
提供法定身份证明。

排除标准

曾患b型流感嗜血杆菌疾病者；
1至5岁儿童曾接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌疫苗；
（有生育能力的女性参与者）已怀孕（包括尿妊娠试验阳性），或3个月内有怀孕计划，或正处在哺乳期者；
有哮喘病史，有疫苗或本次接种的疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
长期酗酒或药物滥用史；
接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；
接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
近7天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
腋下体温>37.0℃；
计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
根据研究者判断，参与者有任何其它不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:冻干剂型

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	剂型:冻干剂型

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疫苗接种后0~30天内不良事件/反应的发生率。	疫苗接种后0~30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疫苗接种后0~7天内不良事件/反应的发生率；	疫苗接种后0~7天内	安全性指标
安全性观察期内的SAE发生率；	安全性观察期内	安全性指标
1~5岁儿童免后30天血清Hib-PRP抗体的阳转率、阳性率（≥0.15μg/ml）、GMC和GMI；	免后30天	有效性指标
1~5岁儿童免后30天血清Hib-PRP抗体达到长期保护性水平（≥1μg/ml）的比例。	免后30天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许青	流行病学硕士	主任医师	18853165516	xqepi@163.com	山东省-济南市-济南市历下区经十路16992号	250014	山东省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东省疾病预防控制中心	许青	中国	山东省	济南市
单县疾病控制预防中心	王彦青	中国	山东省	菏泽市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2024-10-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-10-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-10-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 ｜进行中-招募中