登记号
CTR20251660
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症
试验通俗题目
健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验专业题目
健康研究参与者在空腹和餐后条件下口服佩玛贝特片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验方案编号
HR-BE-2025-PMBT
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13675109136
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路122号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以南京海融制药有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性研究参与者
- 男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg。身体质量指数[BMI]=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查异常且经研究者判定有临床意义者
- 具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对佩玛贝特或制剂辅料中任何其它成份过敏者
- 首次给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者
- 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩玛贝特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩玛贝特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap等药动参数 | 血样检测结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | 给药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林霏申 | 医学学士 | 主任医师 | 025-85091649 | 435712336@qq.com | 江苏省-南京市-江宁区康复路1号 | 211113 | 南京市第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第二医院 | 林霏申 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第二医院科技伦理（审查）委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
