CTR20140508|尼扎替丁胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140508

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

庄意冰

联系人座机

13502983883

联系人手机号

联系人Email

zhuangyb0702@126.com

联系人邮政地址

广州市海珠区新港西路135号中山大学西北区544号三楼

联系人邮编

510275

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由汕头经济特区鮀滨制药厂提供的尼扎替丁胶囊试验制剂和参比制剂后，尼扎替丁的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重：体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19~24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规，心电图，乙肝、丙肝、艾滋病毒检验均合格；
受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

重要脏器有原发性疾病；
精神或躯体上的残疾者；
怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
有哮喘病史或呼吸功能障碍者；
最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者；
有不明原因肌痛、肌无力病史者；
体位性低血压者；
过敏体质，对两种或两种以上物质过敏者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼扎替丁胶囊	用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；空腹或在进食试验餐后口服，250ml温开水送服；一天一次，每次150mg，用药时程：一天。

对照药

名称	用法
中文通用名:尼扎替丁胶囊	用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；空腹或在进食试验餐后口服，250ml温开水送服；一天一次，每次150mg，用药时程：一天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试制剂lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的90%置信区间在参比制剂的范围	给药后72h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药症状和体征观察	给药后72h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温预关		主任药师	13711603273	wenyuguande@163.com	广州市荔湾区明心路36号	510370	广州市精神病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市精神病医院伦理委员会	同意	2014-05-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-12；

试验终止日期

国内：2014-08-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼扎替丁胶囊 ｜已完成