登记号
CTR20190546
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1500005
适应症
慢性非萎缩性胃炎
试验通俗题目
蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性
试验专业题目
评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究
试验方案编号
NSB-RCT-P201901；V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕农华
联系人座机
13707086809
联系人手机号
联系人Email
lvnonghua@163.com
联系人邮政地址
江西省南昌市东湖区永外正街17号
联系人邮编
330006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。
次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。
为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准
- 符合中医脾胃湿热证候者
- 中医症候评分在6分及以上
- 病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰
- 年龄在18～70岁之间，性别不限
- 自愿签署知情，同意临床研究者
排除标准
- 胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者
- 病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者
- 近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等
- 实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L
- 过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者
- 由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史患者
- 长期处于焦虑、抑郁状态下的患者
- 妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性
- 三个月内已参加其他药物临床试验的患者
- 研究者的判断不宜入选的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蒲丁和胃胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：每粒0.43克；口服，一日3次（早、中、晚餐后半小时口服蒲丁和胃胶囊3粒、蒲丁和胃胶囊模拟剂1粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三九胃泰胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：每粒0.5克；口服，一日3次（早、晚餐后半小时口服三九胃泰胶囊4粒，中餐后半小时口服三九胃泰胶囊模拟剂4粒），每次4粒；用药时程：连续服药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要有效指标：胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率； | 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要有效指标:中医症候总疗效改变、Hp清除率。 中医证候疗效依据《中药新药临床研究一般原则》制定，按痊愈、显效、有效和无效 4 级评定。 临床痊愈：中医临床症状基本消失，症状积分减少≥95%；显效：中医临床症状明显改善，症状积分减少≥70%； 有效：中医临床症状好转，症状积分减少≥30%； | 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d | 有效性指标+安全性指标 |
| (1) 研究者在试验过程中观察到的和病人报告的试验相关不良事件； (2) 治疗前后生命体征和体格检查有临床意义的变化（如体重较入组时减轻，出现唾液过多、流涎症状，呼吸频率明显变慢等）； (3) 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化（如谷丙转氨酶>3倍ULN）； (4) 治疗前后心电图的变化。 | 症状、体征、体格检查：给药前及给药后第 7d、14d | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭洪波，中西医结合临床专业硕士学位 | 主任医师 | 13903406200 | ghbye0317@163.com | 山西省太原市解放南路85号 | 030001 | 山西医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江省中医院 | 吕宾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 魏玮 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
