登记号
CTR20131465
相关登记号
CTR20131533
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900477
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
试验方案编号
YPLT20111123
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱林
联系人座机
18036618668
联系人手机号
联系人Email
acetone_zhulin@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港经济技术开发区第十小区
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合DSM-IV精神分裂症的临床诊断标准；
- 年龄在18至65周岁（含18和65周岁），性别不限；
- 筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分；
- 筛选时PANSS阳性症状分量表（PANSS-P）7项中至少有两项评分≥4分；
- 受试者或法定监护人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并共同签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
排除标准
- 对伊潘立酮或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症和荨麻疹）；
- 除精神分裂症之外，其他符合DSM-IV标准的精神疾病，包括：精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、原发性轴I型精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
- 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者；
- 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
- 严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者；
- 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
- 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
- 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史的患者；
- 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前48小时尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
- 基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
- 研究者认为存在不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂，1mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂，2mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂，4mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂，6mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂，8mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂，10mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:伊潘立酮片
|
用法用量:片剂，12mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:伊潘立酮模拟片
|
用法用量:片剂，1mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
|
|
中文通用名:伊潘立酮模拟片
|
用法用量:片剂，6mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
|
|
中文通用名:伊潘立酮模拟片
|
用法用量:片剂，8mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
|
|
中文通用名:伊潘立酮模拟片
|
用法用量:片剂，10mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
|
|
中文通用名:伊潘立酮模拟片
|
用法用量:片剂，12mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
|
中文通用名:利培酮模拟片
|
用法用量:1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗前评分–治疗后评分）； | 6周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 6周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效率（按PANSS减分率≥50%计算） | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗6周后BPRS（从PANSS量表获取）量表的 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| CGI-I量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| CGI-S量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。 | 10周末 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于欣，博士 | 主任医师 | 010-82801984 | yuxin@bjmu.edu.cn | 北京市海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 于欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河北省精神卫生中心 | 杜波 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河南省精神病医院 | 石玉中 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 湖南省脑科医院 | 王超英 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 中南大学湘雅二医院 | 赵靖平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王传跃 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 邓红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津市安定医院 | 曹毅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 无锡市精神卫生中心 | 张霞 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 260 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 260 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-10；
试验终止日期
国内：2013-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
