登记号
CTR20251186
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症（包括家族性）
试验通俗题目
佩玛贝特片在健康研究参与者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验专业题目
佩玛贝特片在健康研究参与者中空腹单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
24ZT-HDPM-075-K
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟淑娟
联系人座机
029-86031961
联系人手机号
15349222961
联系人Email
mengshujuan@bohua.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高陵区泾河工业园区泾渭十路30号
联系人邮编
710200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康研究参与者在空腹条件下单剂量口服陕西九州制药有限责任公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）与持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1mg）的体内药代动力学特征，评价陕西九州制药有限责任公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1mg）与持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1mg）制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服佩玛贝特片（规格：0.1mg）受试制剂及参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：年龄为18-65周岁（包括临界值）的男性和女性研究参与者。
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者。
- （筛选期问诊）既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- （筛选期问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）输血/血浆制品/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- （筛选期问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。
- （筛选期问诊）既往酗酒/嗜酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。
- （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。
- （筛选期问诊/入住问诊）服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止进食上述饮食者。
- （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者。
- （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者。
- 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图等检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- （筛选期问诊）既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者， 包括有遗传性肌病个人史及家族史者。
- （筛选期问诊）既往有胆囊疾病（包括胆石症）、糖尿病、甲状腺功能减退、肾功能损害者。
- 肌酐清除率＜80mL/min者。
- 试验给药前酒精呼气、尿液多项毒品联合检测阳性者。
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性，或育龄女性研究参与者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- （筛选期问诊）研究参与者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩玛贝特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佩玛贝特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax | 给药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、 CL/F、Vd/F、F | 给药后16h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万科 | 学士 | 副主任药师 | 18223653208 | 302190015@qq.com | 重庆市-重庆市-江北区华新街嘉陵一村1号、重庆市江北区海尔路181号附145号 | 400025 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 万科 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
