CTR20181288|缬沙坦胶囊（佳菲） - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181288

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟玲玲

联系人座机

0512-57876101

联系人手机号

联系人Email

uk10636@yungshingroup.com

联系人邮政地址

江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号

联系人邮编

215331

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（商品名称：代文）作为对照药物，对比永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的试验药物（商品名称：佳菲），考察健康受试者单次口服缬沙坦胶囊在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄在18至60周岁（包括18周岁和60周岁）之间的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重 ≥ 50.0 kg；女性体重 ≥ 45.0 kg；BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前检查、凝血功能、尿妊娠检查（女性）等）、十二导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常者或由医生判定对临床上无显着意义(NCS)者；
受试者（包括男性受试者）在整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
对缬沙坦或任意药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或以上有临床意义者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前6个月内有吸毒或酗酒史者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
受试者（女性）处于哺乳期；
受试者试验期间有生育计划或捐精、捐卵计划；
在服用研究药物前28 天内已经以CYP3A4抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦，或奈法唑酮等）治疗者，或吉非贝齐，环孢菌素，达那唑，胺碘酮，钙通道阻滞剂（维拉帕米，地尔硫卓，氨氯地平），烟酸，夫西地酸，秋水仙碱；
在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
4周内接受过疫苗接种者；
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
女性受试者尿妊娠检查结果阳性；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦胶囊（佳菲）	用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次80mg，周期第一天给药，7天后换服对照药；用药时程；单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦胶囊（代文）	用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，周期第一天给药，7天后换服试验药；用药时程；单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者入组前将进行一系列访查及检查，包括生命体征检查、临床实验室检查、十二导联心电图、胸部X片检查。在给药前及给药后4、12、24小时测量生命体征以评估其安全性。筛选期和最后一次给药采血结束后24h内，所有受试者进行体检和临床实验室检查，最后一次给药采血结束后实验室检查如出现有临床意义的异常，继续随访至正常或稳定。	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱利军；医学学士		主任医师	0351-5661132	13834135299@163.com	山西省太原市漪汾街18号	0300024	山西省心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省心血管病医院	朱利军	中国	山西	太原

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省心血管病医院伦理委员会	同意	2017-07-30
山西省心血管病医院伦理委员会	修改后同意	2018-07-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-23；

试验终止日期

国内：2019-05-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦胶囊（佳菲） ｜已完成