登记号
CTR20251489
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。
试验通俗题目
瑞格列奈片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞格列奈片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-RGLN-T-B-2025-XHZY-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵学财
联系人座机
0838-5106555
联系人手机号
18909022631
联系人Email
1273357406@qq.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-广汉市台北路西二段8号
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下，四川省旭晖制药有限公司提供的瑞格列奈片（1mg）与Novo Nordisk A/S持证的瑞格列奈片（1mg，商品名：诺和龙®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下，四川省旭晖制药有限公司提供的瑞格列奈片（1mg）与Novo Nordisk A/S持证的瑞格列奈片（1mg，商品名：诺和龙®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、血透四项）、12-导联心电图检查等结果显示正常或异常无临床意义者
- 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或已知对瑞格列奈及其辅料有过敏史者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者
- 筛选前三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性/严重疾病或病史且研究医生认为目前仍有临床意义者
- 有糖尿病病史、C-肽阴性糖尿病病史、伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒病史或重度肝功能异常病史者
- 有低血糖发作史者
- 筛选前6个月内接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 筛选前2周内或筛选至给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素者
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内或筛选至给药前有献血或血液成分行为者，或筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸]阳性者
- 在首次服用试验药物前28天内使用过任何与瑞格列奈有相互作用的药物（吉非贝齐，甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等）或其他任何肝药酶抑制剂或诱导剂者
- 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者
- 16) 筛选前14天内习惯进食火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等及任何富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或其他影响药物代谢的食物者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食上述食物者
- 静脉采血困难者（血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者）
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者
- 研究人员判断不适宜参加本试验或因个人原因无法完成试验者
- 首次给药前30天内使用口服避孕药者
- 首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼4楼 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
