登记号
CTR20250471
相关登记号
CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996,CTR20231156,CTR20232694,CTR20243351
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹部手术受试者术后疼痛
试验通俗题目
HSK21542 注射液用于腹部手术后镇痛的II期临床试验
试验专业题目
HSK21542注射液用于腹部手术术后中重度急性疼痛的有效性及安全性研究
试验方案编号
HSK21542-210
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘宁
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
17798816356
联系人Email
liuning@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对比HSK21542注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的有效性。
对比HSK21542注射液和富马酸泰吉利定注射液用于治疗腹部手术术后疼痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 美国麻醉医师学会(ASA）分级I-II级；
- 18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
- 择期全身麻醉下行腹部手术（包括腹腔镜手术）的受试者，预计手术时长至少持续1个小时；
- 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h内，经研究者判定受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分的受试者；
- 同意参加本试验并自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选前有心血管病史、呼吸系统病史、神经和精神系统病史、消化系统疾病史等疾病的病史
- 麻醉诱导前24 小时内出现过恶心、干呕或呕吐的受试者
- 预计术后需要继续气管插管或需要置入鼻或口腔胃导管
- 已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他麻醉药、止吐药过敏或禁忌
- 随机前14天内使用具有镇痛或止吐效果的药物
- 筛选期实验室检查指标显示肝肾功能和血糖异常者
- 筛选前3个月内有药物滥用史
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究者
- 妊娠和哺乳期女性，在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK21542注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸泰吉利定注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID0-24h：首次给药后0-24h的静息疼痛的时间加权的SPID | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h的发生率 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h的恶心发生率及严重程度 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h的PONV发生率 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h接受止吐药治疗的受试者比例及止吐药总用 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后第24h的静息疼痛NRS评分≤1分的受试者比例 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h的静息疼痛评分 NRS≤3的受试者比例 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后各评分时间点的NRS评分以及静息疼痛强度差(PID） | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后各评分时间点的VAS评分 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24h补救镇痛药物的累积使用量 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后第24h的EQ-5D（欧洲五维健康量表）评分 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h时受试者术后镇痛满意度评分及研究医生术后镇痛满意度评分 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后至患者出院时的住院总时长 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-ECG和实验室检查 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
| 重点关注的不良事件为呼吸系统不良事件，包括呼吸抑制、呼吸频率下降、缺氧、氧饱和度下降等 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 张立民 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 池州市人民医院 | 包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 赣州市人民医院 | 黄桂明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 佛山复星禅诚医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江门市中心医院 | 刘湘杰 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 河北医科大学第一医院 | 周长浩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 柳州市人民医院 | 董良 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 盱眙县人民医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 绵阳市中心医院 | 张永洪 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 吴剑波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 常州市第一人民医院 | 沈江 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
