登记号
CTR20234199
相关登记号
CTR20212257,CTR20220388
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病
试验通俗题目
注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的II期临床研究
试验专业题目
评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计II期临床研究
试验方案编号
HRS9432-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yong.li@hengrui.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角路308号
联系人邮编
361022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评价注射用HRS9432治疗念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病的有效性，安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 确诊或临床诊断为念珠菌血症或/和其他类型侵袭性念珠菌病（诊断标准符合国内现行指南）；
- 随机前4天内至少存在1种与念珠菌血症和/或其他类型侵袭性念珠菌病相关的临床症状或体征；
- 有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后6个月内需采取高效避孕措施；
- 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- 存在或可疑以下侵袭性念珠菌感染：包括骨髓炎，心内膜炎或心肌炎，脑膜炎，眼内炎，脉络膜视网膜炎，中枢神经系统感染，尿路感染或慢性播散性念珠菌病（如肝脾念珠菌病）；
- 慢性肝硬化病史伴中重度肝损害；
- 合并需临床干预的共济失调、震颤、神经病变；或既往诊断为多发性硬化或运动障碍性疾病（如帕金森病等）；
- 筛选时实验室检查明显异常: a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥10×ULN（正常值上限）； b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥10×ULN； c. 总胆红素（TBIL）≥5×ULN；
- 筛选期合并有临床意义且可能会对受试者有明显安全性风险的心电图异常结果；
- 随机前4天内接受系统抗真菌药物治疗>48h
- 存在无法移除的留置血管导管或装置，或存在无法引流的脓肿，并且可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的源头
- 随机前1年内有吸毒史，嗜酒或药物滥用史；
- 随机前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内；
- 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕；
- 已知对HRS9432、卡泊芬净等棘白菌素类药物过敏；
- 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS9432
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸卡泊芬净
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第14天访视时的总体治愈率 | 治疗第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第5天、28天、治疗结束及研究结束访视时的总体治愈率； | 治疗第5天、28天、治疗结束和研究结束 | 有效性指标 |
| 治疗第5天、14天、28天、治疗结束及研究结束访视时的临床治愈率； | 治疗第5天、28天、治疗结束和研究结束 | 有效性指标 |
| 治疗第5天、14天、28天、治疗结束及研究结束访视时的真菌清除率； | 治疗第5天、28天、治疗结束和研究结束 | 有效性指标 |
| 治疗第28天和研究结束访视时的全因死亡率 | 治疗第28天和研究结束 | 有效性指标 |
| 首次出现连续两次且时间间隔≥12h的念珠菌培养阴性的时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗结束及研究结束访视时真菌学复发的受试者比例 | 治疗结束和研究结束 | 有效性指标 |
| 治疗第5天、14天、28天和治疗结束访视时的SOFA评分及较基线的变化值 | 治疗第5天、28天和治疗结束 | 有效性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、心电图检查等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马军 | 医学博士 | 研究员 | 0451-84883471 | majun0322@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号 | 150010 | 哈尔滨市第一医院 |
| 康焰 | 医学博士 | 主任医师 | 028-60660007 | kangyan@scu.edu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川大学华西医院 | 康焰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 罗小华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 马小军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蓝梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 史明霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省中医院 | 叶宝东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 沈莉菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 冯四洲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临沂市中心医院 | 接贵涛 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 广州市第一人民医院 | 曾军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 尹海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省立医院 | 林风辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 胡敏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 姜道滋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南华大学附属第一医院 | 文锋 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 安徽省立医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王春玲 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 亳州市人民医院 | 葛洪峰 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 西安市中心医院 | 宋艳萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 江明 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵建强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京清华长庚医院 | 马序竹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 贺安勇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 桂水清 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 怀化市第一人民医院 | 周建亮 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 臧彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱建军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 贾国荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 黄山市人民医院 | 郑绍鹏 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 苏北人民医院 | 孙梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市人民医院 | 叶纪录 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 韩艺 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省人民医院毕节医院 | 邹淑弢 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-09 |
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-27 |
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 同意 | 2024-09-03 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
