登记号
CTR20251469
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
试验通俗题目
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
罗沙司他胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01250236
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔艳南
联系人座机
0756-3685805
联系人手机号
13169685821
联系人Email
jfra@jafron.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇湖滨路2088号
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察罗沙司他胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后的罗沙司他体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（规格：50mg，爱瑞卓®）为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：观察罗沙司他胶囊受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）
- 体重：男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg， 身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、 自愿签署知情同意书； 获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- 生命体征、 体格检查、 血常规、 血生化、 凝血检查、 尿常规、 12导联心电图、血妊娠（仅限女性） 、 病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有消化系统、 内分泌系统、 神经系统、 血液循环系统、 呼吸系统、 免疫系统、生殖系统、 运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且由研究者判定不适合入组者；
- 有药物滥用史、 药物依赖史者;
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； 或有吞咽困难者;
- 过敏体质， 如对药物、 食物过敏者； 对乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上， 1杯=250 mL） 茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者； 或首次给药前48 h内， 服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、 巧克力等） 者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚） 的饮料或食物（如葡萄柚、 葡萄柚汁、 葡萄柚果酱等） 者； 或首次给药前48 h内， 摄入过任何富含葡萄柚（即西柚） 的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、 晕血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位， （1标准单位含14g酒精， 如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 者； 或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100 mL者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、 卡马西平、 苯 妥英钠、 利福平等； 抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、 环孢素、 大环内酯类、 维拉帕米、 喹诺酮类、 吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等） 者； 或筛选前30天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、 口 服铁、 含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂， 丙磺舒、 特立氟胺、 丙戊酸， 他汀类药物， 格列苯脲， 吉非罗齐、 环孢菌素、 氯吡格雷等） 者； 或筛选前14天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、 非处方药、 中草药、 保健品者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
- 筛选前14天内或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术， 或计划在研究期间进行手术者， 或接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者；
- 入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸） 检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者， 以及男性受试者（或其伴侣） 或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划， 试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、 结扎等） 者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 Tmax、 λz、 t1/2等。 | 给药后48时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件， 包括临床症状及生命体征异常、 实验室检查及心电图检查等异常， 记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、 结束时间、 持续时间等。 | 给药后48时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号 | 545005 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
