CTR20140069|AC群脑膜炎球菌多糖疫苗

基本信息

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登记号

CTR20140069

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟

联系人座机

027-88862194

联系人手机号

联系人Email

cewe68@sohu.com

联系人邮政地址

中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金桥工业园1号

联系人邮编

430207

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗后的抗体阳转率。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者本人自愿（或监护人同意）参加，并获得书面签署的知情同意书
经查体温（腋温T≤37℃），查问病史、体检和临床判定合格者
能遵守本临床实施方案的要求，并能完成临床试验整个过程
常住人口，交通方便
过去未接种过A群或A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗

排除标准

本人或家族有癫痫、惊厥、过敏史者、脑病史
对研究疫苗的任何组成成分过敏者
有急、慢性肝、心、肾、脾、胃肠、呼吸系统、神经系统及糖尿病、HIV，梅毒等等
血小板减少或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌症的儿童
免疫功能损伤，发育障碍，先天畸形
同时使用其它疫苗或药物
在接种前一周内发烧（腋温≥37.1℃）或患有任何临床症状、体征者（疾病感染期）
女性成年人排除孕妇、哺乳期、经期等
在入选后发生了任何排除标准中的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗	用法用量:注射剂；规格100μg /0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；剂量：接种1剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗英文名：Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名：御脑宁A+C	用法用量:注射剂；规格100μg /0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；剂量：接种1剂。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部不良反应	全程免疫后30天内	安全性指标
易感人群免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体阳转率、非易感人群免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体4倍增长率	全程免疫后1个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫后A群、C群脑膜炎球菌血清杀菌抗体几何平均抗体滴度	全程免疫后1个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李荣成，大专		副主任医师	0771-2518624	0771-2518624	中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号	530021	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	李荣成	中国	广西壮族自治区	南宁
兴安县疾病预防控制中心	何彬	中国	广西壮族自治区	桂林

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	同意	2010-07-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1200 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1200 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-08-01；

试验终止日期

国内：2010-09-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AC群脑膜炎球菌多糖疫苗 ｜已完成