登记号
CTR20250875
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗十二指肠溃疡患者和返流性食管炎
试验通俗题目
艾普拉唑肠溶片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
艾普拉唑肠溶片在健康人体的单中心、随机、开放性生物等效性试验
试验方案编号
GW876-BE-202402
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-86180098
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号3栋4楼E区
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以四川国为制药有限公司生产的艾普拉唑肠溶片为受试制剂，以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含临界值）的中国受试者，男女均可
- 体重指数（BMI）19.0～26.0kg/m2（含临界值），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- 受试者无全身各系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好（问诊）
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书
- 受试者能够与研究者良好沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 已知对艾普拉唑或其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或过敏体质或有食物、药物过敏史者
- 患有慢性或活动性上消化道疾病者，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者
- 患有与骨质疏松症相关的疾病者，如患有骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），或筛选前1个月内献血小板，或计划在试验期间献血、输血或血液成分者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能戒酒者
- 入住前3个月内过量摄入（≥8杯/天，1杯=250ml）或入住前48小时内摄入茶、咖啡、可乐或巧克力等含咖啡因的饮料或食物者，或试验期间不能停止摄入上述产品者
- 入住前7天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如葡萄柚、猕猴桃、百香果、甜橙、茶碱、黑胡椒、辣椒等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 入住前48小时内摄入富含黄嘌呤（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、麦乳精等）的食物者
- 入住前30天内服用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素）者，特别是与研究药物存在药物相互作用的药物如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷者或使用任何改变肝药酶活性的药物者
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 女性受试者筛选期前2周内发生无保护性性行为者
- 筛选期至试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 在服用研究药物前6周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后6周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者
- 在筛选前三个月内参加过药物临床试验者（以末次服药时间起算）；或器械临床试验使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者
- 有药物滥用史者、药物依赖或吸毒史者
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 片剂吞咽困难者
- 筛选前7天内排便不规律者
- 不能耐受静脉穿刺者、或采血困难者、或有晕血晕针史者
- 体格检查、生命体征检测、心电图检查、正位胸片检查或其他实验室检查结果异常，研究者判断有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- 酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查结果异常，经研究者判定具有临床意义者
- 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
- 研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Ct、AUC_%Extrap、F | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）； 2） 不良事件及严重不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋浩静 | 药学博士 | 副主任药师 | 0311-85988807 | shj18033736090@163.com | 河北省-石家庄市-和平西路348号 | 610041 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 宋浩静 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
