登记号
CTR20233921
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号
HMYP65-23B1
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房纯纯
联系人座机
0574-87563091
联系人手机号
联系人Email
chunchun.fang@nb-dhy.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-北仑区小港街道安居路317号
联系人邮编
315000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波大红鹰药业股份有限公司研制、生产的氢溴酸伏硫西汀片（10mg）的药代动力学特征；以H.LundbeckA/S生产的氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂氢溴酸伏硫西汀片和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄≥18周岁，男女均可；
- 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 3) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：5-羟色胺综合征、癫痫发作病史、双相情感障碍、躁狂或轻躁狂、自杀倾向等）、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- 2) 既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，或肝功能异常等其它消化系统疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；或试验前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- 3) 既往或目前有眼内压升高或急性闭角型青光眼病史者；
- 4) 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 5) 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 6) 试验前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
- 7) 试验前30天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）、具有5-羟色胺能效应的药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类等）、或可以改变肝药酶活性的药物（如：细胞色素P450广谱诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者；
- 8) 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 9) 试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者，或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 10) 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 11) 试验前30天内使用过口服避孕药者；
- 12) 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- 13) 试验前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- 14) 试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或试验期间及研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 16) 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 17) 首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 18) 试验前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 19) 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 20) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 21) 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，55次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，36.0℃≤体温≤37.2℃，以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 22) 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 23) 因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 各周期采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 027-82281635 | fangmaosheng2006@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-18；
试验终止日期
国内：2024-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
