CTR20230894|屈螺酮炔雌醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230894

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陆丽兰

联系人座机

010-65188919

联系人手机号

18500403548

联系人Email

lilan.lu@viatris.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街5号五矿广场12层

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Limited生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg）在中国健康成年女性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；
年龄为18 ~ 45周岁的非吸烟女性受试者（包括18周岁和45周岁）。受试者在签署知情同意书时需符合此年龄要求；
受试者月经周期相对规律（28±7天）；
受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在服用研究药物前4周内接种疫苗或在最后一次服用研究药物后4周内计划接种疫苗者
在服用研究药物前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药；
在服用研究药物前14天内使用了任何处方药或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；
在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；
在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如花椰菜、孢子甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含有以上成份的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
12) 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；
已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）；
近亲有乳腺癌病史者；
妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；
子宫内膜增生或不明原因的阴道出血；
存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史；
存在高脂血症、高胆固醇血症或与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或既往史；
肾上腺功能不全或既往史；
有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
有遗传性血管性水肿者；
糖尿病患者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
受试者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中屈螺酮的Cmax、AUC0-72h和炔雌醇的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0-72hrs	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中屈螺酮的Tmax和炔雌醇的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	0-72hrs	有效性指标
安全性评估（体格检查，生命体征，临床实验室检查，心电图等）	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	医学学士	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管医药

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管医院	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院医学伦理委员会	同意	2023-02-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 76 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

屈螺酮炔雌醇片 ｜进行中-招募完成