登记号
CTR20250553
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
试验通俗题目
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-CDZ-24269
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张季
联系人座机
0513-85986605
联系人手机号
15861816863
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；持证商、生产厂家：南通联亚药业股份有限公司）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康绝经后女性受试者空腹/餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；
- 血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
- 子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- 筛选前14天至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史；
- 既往曾接受过子宫切除术，或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
- 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；
- 有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- 筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内摄入酒精，或每周期入住时酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次给药前48h内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内，有献血或失血≥400mL者；
- 筛选前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；
- 药物滥用筛查阳性，或筛选前3个月内有药物滥用史者；
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- 首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药者；
- 筛选前3个月内，接种过疫苗者；
- 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后总雌酮：Cmax、AUC | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 基线校正后未结合雌二醇：Cmax 、AUC | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 基线校正后未结合雌酮：Cmax 、AUC | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 地屈孕酮：Cmax、AUC | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| DHD：Cmax、AUC | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正前总雌酮：Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap； 基线校准后总雌酮：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 基线校正前未结合雌二醇：Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap； 基线校准后未结合雌二醇：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 基线校正前未结合雌酮：Cmax、AUC、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap； 基线校准后未结合雌酮：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 地屈孕酮：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| DHD：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | 15637359378@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
