登记号
CTR20250967
相关登记号
CTR20242867
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人抑郁症（MDD）的治疗
试验通俗题目
右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SYH9052-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
Auvelity（氢溴酸右美沙芬盐酸安非他酮缓释片）由Axsome Therapeutics公司研发，于2022年8月18日在美国获批上市，商品名为Auvelity。Auvelity是一种固定剂量的复方药物。右美沙芬可作用于NMDA受体和大脑中的σ-1受体，安非他酮通过抑制CYP2D6阻止右美沙芬的降解。临床试验数据显示，Auvelity治疗成人MDD患者起效迅速，治疗1周即可显著改善抑郁症状。治疗2周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。安全性结果显示Auvelity耐受性良好。
本研究所用的右美沙芬安非他酮缓释片，为石药集团欧意药业有限公司研发，是Auvelity的仿制药。本次研究旨在评估右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人MDD患者的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁
- 符合DSM-5中MDD的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状。且筛选时当前的抑郁发作病程至少4周
- 简明国际神经精神访谈7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认参与者为抑郁发作
- 筛选期和基线时患者的MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4
- 筛选期体格检查和实验室检查结果符合试验要求
- BMI介于18-40 kg/m2之间（包含端点值）
- 患者能够理解和遵守研究程序和试验要求，签署知情同意书
排除标准
- 研究者判断为难治性抑郁[定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量）、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效]
- 基线期较筛选期的MADRS评分改善≥25%
- 当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗
- 有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险
- 筛选期患者的药物滥用检测呈阳性结果
- 经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的肿瘤学、血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病
- 高血压
- 甲状腺功能亢进或减退，除外以下情况：在筛选前至少1个月接受稳定的药物治疗且剂量没有变化（血清TSH必须>0.75×LLN和<1.25×ULN）
- 对安非他酮、右美沙芬、阿片类药物（如可待因等）或研究药物中的任何其他成分过敏
- 存在对安非他酮或右美沙芬不耐受史
- HIV病毒感染者，或筛选期HIV筛查检测阳性
- 筛选期肝炎病毒学检测呈阳性
- 筛选期肝酶学检测结果（总胆红素、天冬氨酸氨基转氨酶和/或丙氨酸氨基转氨酶）>2.0×ULN
- 根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线到给药后第6周时MADRS总分的变化 | 6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗有效率（给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥50%的参与者比例） | 第6周 | 有效性指标 |
| 临床治愈率（给药后第2周时MADRS总分≤10分的参与者比例） | 第2周 | 有效性指标 |
| 给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥30%的参与者比例 | 第6周 | 有效性指标 |
| 给药后第6周PGI-I评分 | 第6周 | 有效性指标 |
| CGI-I评分（第1周、第2周、第3周、第4周、第6周） | 第1，2，3，4，6周 | 有效性指标 |
| 从基线到第6周时CGI-S评分，QIDS-SR-16评分，SDS评分的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 严重不良事件发生率 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查中发现的临床显著性异常 以C-SSRS评估的自杀观念和自杀行为 | 7周内 | 安全性指标 |
| 以PWC-20量表评估的撤药反应 | 第7周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师， 教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘志芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 赵蓓 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 浙江萧山医院 | 张鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 徐永明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 湖南省脑科医院 | 刘光亚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 伍海姗 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 大庆市第三医院 | 孙大伟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王继才 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 武汉大学人民医院 | 郭俊慧 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省戴庄医院 | 王建军 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省精神卫生中心 | 寻广磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省精神病医院 | 张建宏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 延安大学咸阳医院 | 胡晓科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 大理白族自治州精神病医院(大理白族自治州第二人民医院) | 陶永乾 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 中山市第三人民医院 | 陈冰容 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 388 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
