登记号
CTR20241487
相关登记号
CTR20212887,CTR20241100
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌
试验通俗题目
SPH5030片治疗HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者的研究。
试验专业题目
一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
试验方案编号
SPH5030-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范建茹
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
fanjianru@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SPH5030片单药治疗HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌患者的客观缓解率。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须经当地实验室组织学或细胞学证实为转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌，或局部晚期、复发、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌；
- 必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变；
- 符合规定既往治疗要求；
- ECOG评分体能状态为0或1；
- 预计生存期至少3个月；
- 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常；
- 育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施；
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- 既往接受过抗HER2分子靶向治疗；
- 首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗；
- 患有不能控制的或严重的心脑血管疾病；严重的肺部疾病等；
- 经研究者判断，患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态；
- 正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗；
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤；
- 存在有临床症状的CNS系统转移患者，确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者；
- 筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 其他不符合方案要求的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH5030片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH5030片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH5030片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 整个试验过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DOR | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| DCR | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| PFS | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| OS | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 安全性指标 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66937166 | jmxu2003@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 潘战宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江南大学附属医院 | 高翔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘厚宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 汤玮玮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福州总医院 | 李东良 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 中南大学湘雅医院 | 龚学军/葛杰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 聂磊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 海医军医大学第三附属医院 | 张迁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 衡水市人民医院 | 王大庆 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
