CTR20160532|沙格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160532

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张宜山

联系人座机

13655171771

联系人手机号

联系人Email

hgzys@ask-pharm.com

联系人邮政地址

江苏省南京市江宁区科建路699号

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较在空腹及餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司生产的沙格列汀片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片后血浆中沙格列汀和活性代谢物5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国健康受试者，男女各半
年龄≥18岁
体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）
根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书

排除标准

经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者
对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
每天吸烟大于5支者，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者
吸毒者或滥用药物史者
试验前2周内使用过其他任何药物者
试验前3个月内参加过另一药物试验或使用过本试验药物者
试验前3个月内献血或病理性失血总量超过400mL者
怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者
未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
不能耐受静脉穿刺采血者
不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者
研究者认为不适合参加试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:沙格列汀片	用法用量:片剂，规格5mg/片，口服，每天一次，每次5mg。用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:沙格列汀片；英文名：Saxagliptin Tablets；商品名：安立泽	用法用量:片剂，规格5mg/片，口服，每天一次，每次5mg。用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
沙格列汀药代动学参数AUC、Cmax和Tmax	给药前到给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	第一周期给药后两天，七天以及第二周期给药后两天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王兴河,医学博士		主任医师	15301378575	wangxinghe@yahoo.com	北京市海淀区铁医路10号	100038	首都医科大学附属北京世纪坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河,医学博士	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2016-06-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-07-13；

试验终止日期

国内：2017-01-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

沙格列汀片 ｜已完成