登记号
CTR20230895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片生物等效性试验
试验专业题目
达格列净片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
DAPAG-BE-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜柳
联系人座机
0435-5097756
联系人手机号
18343189730
联系人Email
duliu@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-吉林省梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂达格列净片（规格：10mg，吉林惠升生物制药有限公司申办）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10mg，AstraZenecaPharmaceuticalsLP生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
- 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
- 首次给药前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- 首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。
- 首次给药前24h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者。
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对达格列净或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- 首次给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
- 既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
- 首次给药前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。
- 妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。
- 首次给药前14天内服用过任何药物（包括中草药）和保健品者。
- 首次给药前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 吞咽困难者。
- 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- 既往有低血糖史者。
- 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、 AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 理学学士 | 主任医师 | 13500958868 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-新光路176号 | 134099 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-10；
试验终止日期
国内：2023-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
