登记号
CTR20251368
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
试验专业题目
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
试验方案编号
2025-BE-LSLFN-JY
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏雨婷
联系人座机
023-67796374
联系人手机号
19923607355
联系人Email
xiayuting@cq-junyao.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市江北区铁山坪街道港城东环路6号4幢9
联系人邮编
400000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹使用南京九霄药业有限公司生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以LEAD CHEMICAL CO., LTD. 持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的黏附性和皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 周岁以上（包括18 周岁）的健康男性和女性受试者，男女皆有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者；
- 无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
- 筛选前3个月内接受过任何外科手术者或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1个月内通过任意给药途径使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药、膳食添加剂、维生素等）者，或试验期间计划使用药物或保健品者；
- 筛选前3个月内入组任意临床试验并使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过400mL者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史或有严重出血倾向者；
- 筛选前1个月内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 筛选前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- 受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL 酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 有药物滥用史或吸毒史或尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 生命体征或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测不合格者；
- 用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘贴、吸收以及安全性评估者；
- 自筛选至D-1入院期间，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 自筛选至D-1入院期间，摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚和/或黄嘌呤等)，或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- 自筛选至D-1入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
- 自筛选至D-1入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- 自筛选至D-1入院期间发生急性疾病者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 洛索洛芬的Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F； 反式-羟基洛索洛芬的Tmax、Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F | 48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、生 命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、皮肤反应结果 | 至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟现民 | 药理学博士 | 主任药师 | 18916081980 | scmxm@126.com | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201058 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 孟现民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
