登记号
CTR20222159
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺相关眼病
试验通俗题目
PHP1003在中国健康成年受试者的Ⅰ期单次及多次剂量爬坡临床研究
试验专业题目
一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
PCL210101
方案最近版本号
1.3
版本日期
2022-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张磊
联系人座机
0512-68566917
联系人手机号
联系人Email
lzhang@prohealpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A4楼502单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。
确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0至26.0 kg/m2范围内，体重50到80 kg范围内（含界值）；
- 受试者健康状况良好；
- 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；
- 受试者同意自筛选期开始至试验随访结束后至少180天内无生育计划且自愿采取医学认可的有效避孕措施；女性受试者筛选时血清妊娠结果为阴性。
- 受试者了解了试验目的、试验用药品的性质试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署ICF。
排除标准
- 已知或怀疑对本试验用药品任一组分过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）；
- 当前或曾长期患有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估者；
- 用药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药或草药者；
- 筛选前3个月内受试者曾参加其他临床研究；
- 筛选前3个月内献血和/或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
- 筛选前3个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- 受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 经研究者判断，不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:PHP1003注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:生理盐水
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剂型:溶液
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中文通用名:生理盐水
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剂型:溶液
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中文通用名:生理盐水
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剂型:溶液
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中文通用名:生理盐水
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剂型:溶液
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中文通用名:生理盐水
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剂型:溶液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）的发生率、实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图（ECG）的记录结果；药代动力学参数。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 绝对生物利用度指标（F）； 抗PHP1003抗体发生率，抗体滴度及可能的中和抗体（Nabs）。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 原永芳 | 医学硕士 | 主任药师 | 021-23271699 | nmxyyf@126.com | 上海市-上海市-制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
| 周慧芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-23271699 | fangzzfang@163.com | 上海市-上海市-制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 原永芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 修改后同意 | 2022-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
