登记号
CTR20251264
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节骨关节炎
试验通俗题目
艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎III期临床试验
试验专业题目
艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、
多中心临床试验
试验方案编号
JD-AFLFTJ-301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
以洛索洛芬钠贴剂为阳性对照，评价艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎的临床疗效非劣效于洛索洛芬钠贴剂。
以安慰剂为对照，评价艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎的优效性。
次要目的
评价艾氟洛芬贴剂在膝关节骨关节炎患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；
- 符合膝关节骨关节炎诊断，筛选期间对侧膝关节VAS（坐姿站起时）不高于目标侧；
- 可在无帮助的情况下行走；
- 目标膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为II-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
- 筛选期目标侧膝关节需满足以下条件： a)既往未接受膝关节骨关节炎相关药物治疗或所用药物对疗效评价无影响的受试者，目标侧膝关节疼痛评分VAS（坐姿站起时）需要满足：40mm≤VAS＜80mm（0~100mm），且WOMAC疼痛评分中需满足：40mm≤上下楼梯＜80mm； b)筛选前7天内使用过镇痛药物或所使用药物对疗效评价有影响的受试者：目标侧膝关节疼痛评分VAS（坐姿站起时）及WOMAC疼痛维度评分满足以下条件： ①洗脱开始VAS＜80mm； ②洗脱结束40mm≤VAS＜80mm； ③洗脱结束较洗脱开始VAS加重≥15mm； ④洗脱结束WOMAC疼痛评分中40mm≤上下楼梯＜80mm。
- 对侧膝关节满足以下标准（a和b）： a)签署知情前两周内未使用NSAID及其他镇痛治疗（使用口服制剂、栓剂视为有对于对侧膝关节的治疗）； 筛选期WOMAC关节疼痛维度评价中（在平地行走、上下楼梯、晚上在床上睡觉、坐着或者躺着、站立）每项评分均≤25mm。
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- 合并膝关节骨关节炎以外的如鹅趾囊炎、间歇性跛行等其他经研究者判定可以引起下肢疼痛的疾病者。
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- 下肢残疾者。
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病且经研究者评估不适宜者。
- 筛选前1年内患有消化道溃疡、消化道出血者。
- Ⅲ度高血压症（不管是否服用降压药，都有可能并发舒张期血压110mmHg以上或收缩期血压180mmHg以上），或者血压控制不充分等影响安全性评价的患者。
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液者。
- 既往发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它（可能影响疗效评估）膝关节手术。
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- 筛选前6周内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- 在研究期间需要使用喹诺酮类药物如依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者（滴眼液和滴耳液除外）。
- 已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物。
- 对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它NSAIDs引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎 或荨麻疹）。
- 患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病或研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍受试者参与研究的其它系统器官疾病。
- 合并抑郁症、痴呆、精神分裂症、焦虑症等精神疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价者。
- 肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。
- 贫血或血小板较少：Hb<80g/L和/或PLT<80*10的9次方/L。
- 对试验用药品成分过敏或对类似外用制剂过敏或过敏体质者。
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史。
- 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾氟洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:艾氟洛芬贴剂安慰剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药2周后VAS（坐姿站起时）疼痛评分较基线变化值 | 用药2周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药1周后VAS（坐姿站起时）疼痛评分较基线变化值 | 用药1周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC疼痛评分较基线变化值 | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC僵硬评分较基线变化值 | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC日常活动评分较基线变化值 | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后WOMAC总评分较基线变化值 | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后VAS（运动状态：行走）疼痛评分较基线变化值 | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后受试者满意度评分 | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 用药1、2周后研究者满意度评分 | 用药1、2周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间紧急用药使用量 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田华 | 医学博士 | 主任医师 | 13511065187 | tianhua@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 田华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市天津医院 | 刘军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学南方医院 | 王健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅医院 | 熊依林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 毛新展 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 陈松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院 | 刘洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市中心医院 | 彭伟 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 娄底市中心医院 | 童作明 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 常德市第一人民医院 | 林谦 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 戴森华 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 周纳新 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 潘虹强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 无锡市人民医院 | 刘仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 柳州市人民医院 | 石展英 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-17 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
