登记号
CTR20233426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
TQA3038在健康成人受试者中的I期临床试验
试验专业题目
评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
TQA3038-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的安全性和耐受性；
次要目的
评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的药代动力学特征；
评价TQA3038药物代谢转化研究；
评价TQA3038的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
- 健康受试者年龄为18～60周岁（包括临界值），性别不限；
- 男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45公斤，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
- 筛选前30天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括但不限于上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
- 随机前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL），或计划研究期间献血者；
- 潜在采血困难，有晕针、晕血史者；
- 皮下注射不耐受史；
- 过敏体质，对多种食物和药物过敏
- 随机前30 天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有长期酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；
- 尿药筛阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前4个月内或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗；
- 在筛选前14天内或5倍消除半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 随机前 6 个月内或研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在随机前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3038注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3038注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及严重程度以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图等检查。 | 首次给药后至D85 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-12h 、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、CL/F）、t1/2、Aeu0-t、Aeu0-t%、CLr/F等。 | 血液样本：D1给药前60min内和给药后48h（D3）采集PK血样 尿液样本：在给药前24h内及给药后168h将收集尿液样本 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的 ADA 呈阳性时，则加测中和抗体。 | 在D1给药前和W8、W12随访及中途退出时将进行抗药抗体检测 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 药学博士 | 主任医师 | 13507183749 | ld2069@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-30 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
