登记号
CTR20250679
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验通俗题目
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸美洛加巴林片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
BM-CR-2312MLJBL-02P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李君
联系人座机
0773-5589395
联系人手机号
13601619264
联系人Email
731132812@qq.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-临桂区临桂镇秧塘工业园8号标准厂房第三层
联系人邮编
541199
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由华益药业科技(安徽)有限公司生产、九华华源药业(桂林)有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片(受试制剂，规格:5mg)与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片(参比制剂，TARLIGE®，规格:5mg)后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 能够战照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上的受试者（包括18周岁， 男女皆有）；
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（ 血常规、尿常规、血生化、凝血常规〉正常或研究医生判断无临床意义；
- 男性受试者体重≥ 50.0kg ，女性受试者体重≥ 45 .0kg ， 体重指数(BMI） ＝体重（ kg )/身高2 (m2)，体重指数在19 .0-26 .0kg/m2 范围内〈包括临界值〉。
排除标准
- 既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统〈如： 癫痛等〉、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者;
- 筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术， 或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术， 或计划在研究期间进行手术者;
- 首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;
- 筛选前30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂－巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素： 抑制剂－SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉I哇、大环内酶类、硝基咪瞠类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组肢类〉者；
- 首次给药前30 天内使用口服避孕药或首次给药前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 对美洛加巴林或苯磺酸美洛加巴林片任何成分过敏，或过敏体质者（ 如： 易发生哮喘、皮莎等〉， 或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；
- 不能耐受静脉穿刺者， 或采血困难者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间献血或大量失血（ ≥400mL ) （ 女性生理期除外〉， 或在给药后1 个月内有献血计划者；
- 有体位性低血压、晕针、晕血史者；
- 既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
- 近5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（ 吗啡、四氢大麻盼酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胶翻〉阳性者；
- 筛选前28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者， 或计划在本研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者， 或计划在本研究期间参加其他临床试验者， 或非本人来参加临床试验者；
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食或有吞咽因难者或乳糖不耐受者〈曾发生过喝牛奶腹泻者〉；
- 筛选前3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL ） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）， 试验期间不能禁酒者， 或酒精呼气检测结果＞0mg/ 100mL者：
- 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支者； 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者：
- 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄袖〈即西柏〉、袖子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄袖、葡萄袖汁、葡萄袖果酱等〉者： 或试验期间内， 摄入任何含葡萄袖（ 即西柏〉、袖子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者：
- 娃振或哺乳期妇女， 或血娃振异常且经研究者判定具有临床意义者： 或育龄女性筛选前2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活： 男性受试者〈或其伴侣〉或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施〈如完全禁欲、避孕套、结扎等〉者：
- 体格检查、血常规、血生化、j疑血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查不合格， 复测仍不合格者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz 等 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡鑫君 | 医学博士 | 主任药师 | 13588720912 | zitcmcxj@zcmu.edu.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号 | 310000 | 杭州市红十字会医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院 | 蔡鑫君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
