登记号
CTR20192109
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1700059
适应症
西医普通感冒（急性上呼吸道感染） ；中医风热证
试验通俗题目
蓝金口服液治疗感冒风热证多中心 Ⅱ 期临床试验
试验专业题目
蓝金口服液治疗感冒风热证有效和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
MZD-CTP-2018L02752; V1.2
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-03-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0731-89825768
联系人手机号
13307486667
联系人Email
410962199@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区茯苓路30号7128室
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）以安慰剂和阳性药物为对照，探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道
感染（风热证）的有效性；
（2）探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准者；
- 符合中医风热证辨证标准者；
- 发病在 48 小时内者；
- 37.3℃≤体温（腋温）＜39℃；
- 年龄在 18-65 周岁之间，性别不限；
- 自愿受试并签署“知情同意书”。
排除标准
- 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热；
- 白细胞>10×109 /L 或中性粒细胞≥75%者；
- 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
- 入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；
- 长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；
- 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肝胆脾超声异常，肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- 过敏体质者，或对试验药物过敏者；
- 近 3 个月内参加其他临床试验者；
- 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝金口服液
|
用法用量:合剂；规格10ml/支；
用法用量：
低剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次10 mL。
高剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
|
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中文通用名:蓝金口服液
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剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:柴胡口服液
|
用法用量:合剂；规格10ml/支；
用法用量：
阳性对照组：柴胡口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
|
|
中文通用名:蓝金口服液模拟剂
|
用法用量:合剂；规格10ml/支；
用法用量：
低剂量组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次10 mL。
阳性对照组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
安慰剂组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
|
|
中文通用名:柴胡口服液模拟剂
|
用法用量:合剂；规格10ml/支；
用法用量：
低剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
高剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
安慰剂组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
|
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中文通用名:柴胡口服液
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剂型:合剂
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中文通用名:蓝金口服液模拟剂
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剂型:合剂
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中文通用名:柴胡口服液模拟剂
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剂型:合剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间 (从用药开始到体温（腋温）降到 37.3℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小时内无再次发热)。 | 开始用药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 解热起效时间 （从首次用药到体温首次下降 0.5℃所需时间)。 | 开始用药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体温复常率 (治疗后体温降到 37.3℃以下并至少维持 24 小时患者的比例)。 | 开始用药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效判定标准 （1）有效：中医证候积分减少≥50%。 （2）无效：中医证候积分减少＜50%。 | 开始用药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项症状改善情况 （1）有效：临床症状消失(中医症状评分为 0 )。 （2）无效：临床症状未消失。 | 开始用药后第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林琳 | 硕士 | 主任医师；硕士学位 | 13903002015 | dllinlin620@163.com | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 廖慧丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 四川大学华西医院 | 王蕾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 自贡市第三人民医院 | 胡贵芳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 南阳医专附一医院 | 徐慧 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 怀化市第一人民医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 南阳市第一人民医院 | 李卫阳 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市中心医院 | 党强 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡市第二人民医院 | 马五林 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡市中心医院 | 张海生 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 临汾市中心医院 | 李爱军 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 梁东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
| 广东省中医院 | 同意 | 2020-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 288 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
