登记号
CTR20250476
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性过敏性鼻炎
试验通俗题目
MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
试验专业题目
一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的有效性、安
全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性的多中
心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
试验方案编号
MG-K10-SAR-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘丽朋
联系人座机
021-51371305
联系人手机号
15201087582
联系人Email
lipeng.liu@mabgeek.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的初步有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；
- 参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断
- 受试者在既往同期花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗 SAR 药物，SAR 症状控制不佳
- 筛选时和基线时需满足以下标准： a) 筛选时 iTNSS 评分≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三 种症状之一≥2 分； b) 基线时 iTNSS 评分≥6 分；rTNSS≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻 痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分；
- 整个研究期间（从签署 ICF 到研究药物给药后 6 个月），有生育能力 的女性受试者及其伴侣同意采取高效的避孕措施，男性受试者及其伴 侣同意采取有效的避孕措施且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的 计划；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，受试者自愿签署 书面知情同意书
排除标准
- 对研究药物或其辅料过敏
- 在筛选/导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划
- 受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大 变化，研究者判断可能影响疗效评估者
- 根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1 周≥4 天受试者无任何白天户外活动
- 既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克 隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis， AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受）
- 正在使用或有以下治疗史： 随机前 4 天内使用过抗组胺药物； 随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂； 随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（Systemic Crticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、 治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长 效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物 治疗； 既往参加过 MG-K10 临床试验 随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术
- 患有以下疾病或疾病史： 筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻 息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状 态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者； 筛选/导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼 吸道感染； 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 有高风险心血管疾病史或证据者 患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症 状评估的眼部疾病 存在或疑似活动性结核感染； 6 个月内存在或疑似蠕虫感染； 有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；
- 筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比 ≤50%
- 妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者
- 经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 2 周后平均反射性鼻部症状总评分（Reflective Total Nasal Symptom Score，rTNSS）相对于基线的变化值 | W2 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 2 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化率 | W2 | 有效性指标 |
| 治疗 4 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化 | W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后平均瞬时鼻部症状总评分（Instantaneous Total Nasal Symptom Score，iTNSS）相对于基线的变化； | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后平均反射性眼部症状总评分（Reflective Total Ocular Symptom Score，rTOSS）相对于基线的变化； | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后平均瞬时眼部症状总评分（Instantaneous Total Ocular Symptom Score，iTOSS）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后平均上午 rTNSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后平均晚上 rTNSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后平均上午 rTOSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后平均晚上 rTOSS 相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后上午单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后晚上单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后上午单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗 2、4 周后晚上单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗期间每日 rTNSS 和 iTNSS 较基线的变化 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 治疗期间每日 rTOSS 和 iTOSS 较基线的变化 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 鼻部无症状或轻度症状的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 鼻塞评分为 0、1 分的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 眼部无症状或轻度症状的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 鼻部及眼部无症状或轻度症状的天数 | 所有访视 | 有效性指标 |
| 治 疗 2 、 4 周 后 一 般 活 动 的 鼻 结 膜 炎 生 命 质 量 调 查 问 卷评分相对于基线的变化 | W2、W4 | 有效性指标 |
| 治疗期间挽救药物使用情况 | 所有访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 博士后 | 主任医师 | 13910830399 | dr.luo@139.com | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 应急总医院 | 吴慧莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头医学院第一附属医院 | 戈改真 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古包钢医院 | 徐喜媛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 北京大学第三医院 | 闫燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附居医院 | 王丽鸣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 保定市第二医院 | 韩耀忠 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 薛金梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张立刚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院) | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵玉林 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 余咏梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 崔晓波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 吉林大学第一医院 | 王宇声 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 杭州市第一人民医院 | 曹晓林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 224 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
