登记号
CTR20251690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱和肌腱炎、腱鞘周围炎， 肱骨外上髁炎（网球肘），肌肉疼痛，外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
NA
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏在健康受试者的生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FBLF-24-94
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴树明
联系人座机
0754-82758957
联系人手机号
13692017985
联系人Email
wushuming@runbio-bio.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市花都区高信二路12号
联系人邮编
510801
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者单次贴敷 1 贴由广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司提供的氟比洛芬凝胶贴膏【受试制剂 T，规格：每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g）】或 Mikasa Seiyaku Co.,Ltd 生产的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂 R，规格：每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g）】的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性，同时考察两制剂的粘附性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- 性别：男性和女性。
- 年龄：18 周岁及以上。
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或已知对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分或医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴膏过敏者。
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝肾疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
- 筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品）。
- 筛选前 30 天内使用过强抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者。
- 筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 背部存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）等，这些可能会干扰贴膏的贴敷或妨碍评价。
- 贴敷部位（背部）出现开放性创口。
- 给药前 7 天，贴敷部位（背部）使用局部用药物。
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者。
- 筛选前 3 个月内献血或者其他原因大量失血超过 200mL 或使用血制品或输血者。
- 筛选前 14 天内注射疫苗者。
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者。
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
- 嗜烟者或平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用西柚或含西柚的产品者。
- 筛选期间经体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项检查异常有临床意义（以研究医生判断为准）者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 筛选前 30 天内使用口服避孕药者； 2) 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 4) 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 哺乳期者。
- 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1) 入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者； 2) 入住呼气酒精测试阳性者； 3) 入住尿液药物筛查结果阳性者； 4) 入住生命体征测量异常有临床意义者； 5) 入住研究室前 24h 内，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者或入住前 48h 内食用西柚或西柚汁类产品或含罂粟的食物者； 6) 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 7) 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、功能性维生素、保健品）者； 8) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 9) 筛选至入住当天，贴敷部位（背部）使用局部用药物者； 10) 筛选至入住当天，贴敷部位（背部）出现破损、开放性创口者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUEC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段炼 | 博士 | 研究室主任 | 13512760615 | danieldl@126.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 510260 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南泰新医药科技有限公司 | 余敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 | 陈玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南慧京生物医药科技有限公司 | 邓思敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司 | 吴树明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
