登记号
CTR20140464
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗后中性粒细胞减少症
试验通俗题目
YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的Ⅱ期临床
试验专业题目
YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TB1309CSF
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨美花
联系人座机
13606026961
联系人手机号
联系人Email
ymeihua@amoytop.com
联系人邮政地址
福建省厦门海沧新阳工业区翁角路330号
联系人邮编
361022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或者乳腺癌患者，既往未接受过化疗或者放疗，并且研究者认为该患者适宜接受卡铂联合紫杉醇化疗方案（紫杉醇200mg/m2，卡铂5-6，第一天，静脉滴注）或环磷酰胺联合表阿霉素化疗方案（表阿霉素90mg/m2，环磷腺苷600mg/m2，第一天，静脉滴注）；
- KPS评分≥70分；
- 年龄18～70岁，男女不限；
- 预计生存期3个月以上；
- 外周血常规基本正常：WBC≥3.5×109/L，PLT≥100×109/L，ANC≥1.5×109/L；骨髓造血功能基本正常；骨髓穿刺细胞学检查显示骨髓增生活跃，没有肿瘤转移；
- 凝血功能基本正常，无明显出血倾向；
- 无显著影响药物吸收、分布、代谢及排泄的相关疾病；
- 心、肝、肾功能基本正常：无明显心功能障碍；肝功能指标均在2.5倍正常上限值以内；肾功能指标在正常范围内或超正常值范围但无临床意义；
- 自愿受试，签署知情同意书，且能遵守试验用药及血样采集规程。
排除标准
- 怀孕期或哺乳期女性；
- 肿瘤已有骨髓转移或受侵者；
- 无自知力，影响病情表述的脑转移；
- 接受过骨髓或干细胞移植者；
- 目前有未被控制的感染；
- 3个月内采用其它试用药物或接受其它临床试验者；
- 对rHuG-CSF或其它生物制品过敏；
- 有吸毒、不良药瘾或长期嗜酒(每日超过25g酒精/日，连续超过180天)者；
- 曾经或预期有全身放射治疗的患者；
- 患有活动性传染病（如活动性病毒性肝炎、结核病等）；
- 有严重过敏史患者；
- 近半年内有心梗、恶性心律失常病史，严重心脏疾患未获良好控制者；
- 研究者判断受试者不适合入组。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津
|
用法用量:注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，20μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。A组。
|
|
中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津
|
用法用量:注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，3μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。B组。
|
|
中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津
|
用法用量:注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，45μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。C组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，英文名：PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection，商品名：津优力
|
用法用量:注射液；规格：3.0mg/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，100μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。D组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各剂量组与对照组患者两个试验周期的Ⅲ度和Ⅳ度粒细胞减少症的发生率和持续时间的中位值比较。 | 整个化疗周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各剂量组化疗周期与试验药物组中性粒细胞减少性发热（ANC＜0.5×109/L或0.5×109/L | 整个化疗周期 | 有效性指标 |
| 各剂量组化疗周期与试验药物组ANC变化。 | 整个化疗周期 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查、影像学检查、暴露剂量、合并抗生素使用率、抗体检查等。 | 整个化疗周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石元凯，医学博士 | 主任医师 | 13701251865 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石元凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京军区福州总院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吕晓君 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长征医院 | 李兵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 谭获 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-12；
试验终止日期
国内：2017-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
