登记号
CTR20251637
相关登记号
CTR20222455,CTR20250594
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究
试验专业题目
[14C]SSS17在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡研究临床研究
试验方案编号
SSS17-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海童
联系人座机
024-25386202
联系人手机号
联系人Email
sunhaitong@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-经济技术开发区十号路1甲3号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] SSS17的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。
主要目的
1.定量分析健康受试者口服[14C]SSS17后尿液和粪便中的总放射性，获得人体物质总放射性回收率数据和主要排泄途径；
2.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17后全血和血浆中的总放射性，考察健康受试者口服[14C]SSS17后全血（如适用）与血浆中总放射性的药代动力学，及总放射性在全血与血浆中的分配比；
3.定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SSS17后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定SSS17在人体内的代谢及消除途径。
次要目的
1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SSS17及其代谢产物（如适用）的浓度，获得SSS17及其代谢产物（如适用）的药动学参数。
观察[14C]SSS17单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性受试者，年龄18~45周岁（包括边界值）；
- 受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规[含网织红细胞计数和百分比]、血生化、凝血功能+D-二聚体、尿常规、粪便常规+隐血、铁代谢）、甲状腺功能、12导联心电图[使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性需在350-450 ms（含）之间]、胸部DR等检查均正常，或研究者认为异常无临床意义；
- 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
排除标准
- 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明)者；
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸）有过敏史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或酒精呼气试验阳性；
- 药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
- 给药前6个月内接种过任何疫苗者；
- 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过400 mL者，或1个月内接受输血者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- 习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- 筛选期前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢酶或转运体的药物（见附录1）；
- 晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
- 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病，或筛选期大便隐血试验阳性；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（详见附录2）；
- 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]HIF-117口服制剂
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率； | 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 | 有效性指标 |
| 全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值； | 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 | 有效性指标 |
| 3)鉴定SSS17在人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径，计算尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC） | 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中SSS17及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等； | 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、铁代谢）、眼科检查。 | 研究过程中及研究结束时；提前退出的受试者应在退出前。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
