登记号
CTR20251376
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非糜烂性胃食管反流病
试验通俗题目
清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）Ⅱ期临床研究
试验专业题目
清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的剂量探索Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZBD-QJHW-II-01
方案最近版本号
2025003P2A01
版本日期
2025-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉红
联系人座机
0451-87101766
联系人手机号
13611087274
联系人Email
300211@zbdzy.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市香坊区烟台一路8号
联系人邮编
150060
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价清降和胃颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（寒热错杂证）的有效性、安全性，探索合理剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 上消化道内镜检查确定为食管粘膜无破损（接受签署ICF前3个月内三甲医院的内镜检查结果），符合NERD西医诊断标准且胃食管反流病问卷量表（Gerd Q）评分≥8分
- 符合中医寒热错杂证诊断标准
- 年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限
- 筛选期幽门螺杆菌（Hp）检查结果为阴性，且检查前1个月内无幽门螺杆菌根除性治疗史
- 基线期VAS周平均分：烧心VAS评分≥4分且反流VAS评分≥4分
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选前30天内存在活动性胃或十二指肠溃疡，非萎缩性胃炎伴2级及以上糜烂或出血、萎缩性胃炎伴重度肠化，胃黏膜有中、重度异型增生或病理诊断疑有恶变者
- 患有可能影响食管的伴随疾病（感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、食管源性吞咽困难者、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄等）
- 消化道结构异常或其他可能导致反流相关症状的器质性疾病者（如食管裂孔疝、贲门失弛缓、糖尿病胃轻瘫等）
- 有食道、胃或十二指肠的外科手术史者（阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性息肉切除术者除外）
- 合并心/脑血管（如NYHA≥III级心衰、6个月内发生过心肌梗塞、3个月内发生过脑卒中）、肝、肾、造血系统等原发性严重疾病
- 存在吞咽困难、呕血或便血、体重下降等“报警症状”或已确诊的肿瘤患者（经根治性手术切除且至少5年未复发的肿瘤除外）
- 精神疾病患者和智力、语言障碍者
- 免疫功能缺陷者，如艾滋病患者、化疗后免疫缺陷者、3个月内系统使用过糖皮质激素或其他免疫抑制药物者
- 已知或怀疑对试验药及其成分过敏者
- 受试者有如下情况之一：①血肌酐(Scr) > 正常值上限；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限；③总胆红素(TBIL)> 1.5倍正常上限；④明确有糖尿病史且HbA1c≥8.0%者、或既往空腹血糖≥7.0mmol/L且筛选期确认HbA1c≥8.0%者、或筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L且HbA1c≥8.0%者
- 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者
- 基线（D-7）前14天内使用过PPI、P-CAB者；基线（D-7）前7天内使用过其他对胃食管反流病有治疗作用的西药、中药及非药物治疗措施者
- 正在使用且在研究期间不能停止使用非甾体抗炎药或环加氧酶-2（COX -2）抑制剂者（阿司匹林用于心脑血管疾病预防者除外）
- 筛选前28天内或计划在试验期间进行手术者
- 妊娠或哺乳期女性，或签署知情同意书至末次给药后90天内有生育计划或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性或女性
- 筛选期医院焦虑抑郁（HADS）量表评分≥11分
- 研究者认为不能遵从研究流程，或经研究者判定不适宜参加本研究的其他情况（如不适合使用达喜®者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清降和胃颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清降和胃颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第8周时，烧心、反流症状的VAS评分应答有效率 | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 烧心和反流症状的VAS评分均达到有效应答的受试者比例； 烧心、反流症状的VAS评分应答有效率； 烧心和反流症状的VAS评分下降率； 烧心、反流症状每周发作频率的改善情况； | 试验结束 | 有效性指标 |
| 中医证候有效率、愈显率、中医单项症状消失率；患者报告结局（PRO）量表、胃食管反流病健康相关生存质量量表（GERD-HRQL）、医院焦虑抑郁量表（HADS）的评分下降率；补救药物的使用情况； | 试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘震 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88001031 | doctorliuzhen@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | 100000 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘震 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李玉锋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 张荣 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 长沙市第三医院 | 刘跃辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州市中医院 | 余维微 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 潍坊市中医院 | 郑薇薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
