登记号
CTR20181822
相关登记号
CTR20181102,CTR20181103
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病 慢性肾脏疾病
试验通俗题目
验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用
试验专业题目
一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的研究
试验方案编号
EFC14875；试验方案2
方案最近版本号
修订的临床研究方案02
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与安慰剂对照验证sotagliflozin
主要目的：
不增加心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的风险；减少心血管死亡或因心衰入院的发生。
次要目的：
减少心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生；减少肾脏疾病进展的风险；减少心血管死亡；减少全因死亡；评估安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有2型糖尿病且HbA1c >= 7%
- 肾小球滤过率估算值25≤eGFR≤60 ml/min/1.73m2
- 年龄>=18岁，有至少1种主要心血管风险因素或年龄应>=55岁，有至少2种次要心血管风险因素
- 签署书面知情同意
排除标准
- 在筛选前的12周内或筛选至随机期间，降糖治疗未稳定
- 计划在随机化后进行冠脉血运重建术或其他心脏手术
- 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡，感染，骨髓炎和坏疽），在随机时仍需要治疗
- 计划在研究期间开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sotagliflozin
|
用法用量:片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次一片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至访视3（共计4周）；
口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂； 规格：200mg/片； 口服，每日一次，一次一片，第一餐前口服； 用药时程： 随机当天至访视3（共计4周）；
口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服； 用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次出现以下临床事件：心血管死亡，非致死性心梗，非致死性卒中的时间； | 自基线期至约51个月 | 有效性指标 |
| 首次出现以下临床事件：心血管死亡或因心衰住院发生的时间； | 自基线期至约51个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线期eGFR>=30 mL/min/1.73 m2的患者首次出现以下临床事件的时间： -自基线起eGFR持续降低≥50%（≥30天） -长期透析 -肾移植或eGFR持续<15 mL/min/1.73 m2（≥30天） | 自基线期至约51个月 | 有效性指标 |
| 基线期eGFR≥30和UACR ≥300 mg/g的患者，首次出现以下临床事件的时间： -自基线起eGFR持续降低≥50%（≥30天） -长期透析 -肾移植或eGFR持续 <15 （≥30天） | 自基线期至约51个月 | 有效性指标 |
| 临床事件的总数量（包括再次发生的事件）：心血管死亡，因心衰入院，紧急心衰访视 | 自基线期至约51个月 | 有效性指标 |
| 心血管死亡的时间 | 自基线期至约51个月 | 有效性指标 |
| 全因死亡的时间 | 自基线期至约51个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李静； | 医学博士 | 主任医师 | 010-60866077 | jing.li@fwoxford.org | 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号 | 100037 | 中医学科学院阜外医院 |
| 纪立农； | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325534 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100034 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中医学科学院阜外医院 | 李静； | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 纪立农； | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 大连市中心医院 | 林海龙 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 王新军 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘岩 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 四川大学华西医院 | 童南伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 湖北省第三人民医院 | 宗文霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省台州医院 | 陈德君 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学第二医院 | 郭剑超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Fund. Faculdade Reg de Medicina de SJRP | Lilia Nigro Maia | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Do Rio Preto |
| Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara Ltda. | Maria Jose Cerqueira | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| CPQUALI PESQUISA CLINICA LIMITADA – ME | Luiz Alberto Alberto Andreotti Andreotti Turatti | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Pesquisas em Diabetes Doencas Endocrino-Metabolica | Miguel Hissa | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| INSTITUTO DE PESQUISA CLINICA DE CAMPINAS | Jose Francisco Kerr Saraiva | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| INCOR - Instituto do Coracao | luiz antonio raio raio granja | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Nucleo de Pesquisa Clinica S/S | Paulo Rossi | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Clinica LOEMA | Maria Helena Vidotti | 巴西 | Sao Paulo | Campinas |
| Hospital das Clinicas de Sao Paulo | Cintia Cercato | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensao Ltda | Adriana Costa Forti | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| PUCTrials | Silvia Carreira Ribeiro | 巴西 | Parana | Curitiba |
| ISPEM - Instituto Sao Jose dos Campos em Pesquisas | Marcio Antonio Pereira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose dos Campos |
| Hospital Do Rim E Hipertensao - Unifesp | Maria Eugenia Canziani | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Vicente De Paulo | HUGO ROBERTO KURTZ LISBOA | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| L2 IP - INSTITUTO DE PESQUISAS CLINICAS LTDA - ME | Eduardo Freire Vasconcellos | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Centro De Pesquisas Em Diabetes | Luis Henrique Canani | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Santa Izabel | Adrian Kormann | 巴西 | Santa Catarina | Blumenau |
| Maestri e Kormann Consultoria Medico-cientifica LTDA | Tiago Schuch | 巴西 | Rio Grande do Sul | Canoas |
| CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras | Rosangela Roginski Rea | 巴西 | Parana | Curitiba |
| CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas | Freddy Goldberg Eliaschewitz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Cedoes Centro De Diagnostico E Pesquisa De Osteoporose Do ES | Queulla Garret Santos | 巴西 | Espirito Santo | Vitoria |
| CEPIC - Centro Paulista De Investigacao Clinica | Teresa Cristina Piscitelli Bonansea | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CCBR Brasil | Luis Augusto Augusto Tavares Russo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Agamenon Magalhaes | Joao Batista Moraes Junior | 巴西 | Pernambuco | Recife |
| Santa Casa De Porto Alegre | Paulo Ernesto Leaes | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital do Coracao do Brasil | Alberto Fonseca | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Hospital Universitario La Zarzuela | Santiago de Dios Perez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Alvaro Cunqueiro | Andres Iniguez Romo | 西班牙 | Pontevedra | Vigo |
| Hospital Virgen del Mar | Manuel Vida Gutierrez | 西班牙 | Almeria | Almeria |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Clara Bonanad Lozano | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Fundacion Jimenez Diaz | Jose Luis Tunon Fernandez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Santiago | Jose Ramon Gonzalez Juanatey | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Fernando Civeira | 西班牙 | Aragon | Zaragoza |
| Hospital La Paz | Jose LOPEZ-SENDON | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Juan Antonio ARROYO | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Rafael Jesus Hidalgo Urbano | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario de Canarias | Francisco BOSA | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | Santa Cruz de Tenerife |
| Hospital Universitari Vall dHebron | David Garcia-Dorado Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complexo Hospitalario Universitario A Coruna | Alfonso Soto Gonzalez | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Hospital Campus de la Salud | Pablo Toledo Frias | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Eduardo Gonzalez Ferrer | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Sabadell - Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Antonio MARTINEZ RUBIO | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Nuestra Senora de Valme | Antonio Reyes | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla | Toomas Marandi | 爱沙尼亚 | NA | Tallinn |
| General Hospital of Athens, Laiko | Nikolaos Tentolouris | 希腊 | NA | Athens |
| Agios Panteleimon General Hospital Of Nikea | Alexios Sotiropoulos | 希腊 | NA | Pireas |
| Inha University Hospital | Jun Kwan | 韩国 | Incheon | Incheon |
| Seoul National University Bundang Hospital | Gooyeong Cho | 韩国 | Gyeonggi-d | Seongnam |
| Seoul National University Hospital | Hae-Young Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | SEUNG WOO PARK | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Dong-A University Hospital | MooHyun Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| Yonsei University Health System, Severance Hospital | Jong Won Ha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hospital | MyungHo Jeong | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Asan Medical Center | Duk-Woo Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Hae-Young Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Martini Ziekenhuis | Klaas Hoogenberg | 荷兰 | NA | Groningen |
| St Franciscus Gasthuis | manuel castrocabezas | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Bethesda Ziekenhuis | Adriaan Kooy | 荷兰 | NA | Hoogeveen |
| Zorg Groep Twente | Marcel de Vries | 荷兰 | NA | Almelo |
| Diaconessenhuis Meppel | Johannes Feenstra | 荷兰 | NA | Meppel |
| TREAD Research CC | Lesley Jean Burgess | 南非 | Parow | Parow |
| Dr T Padayachee Private Practice | TREVENESAN PADAYACHEE | 南非 | Umkomaas | Umkomaas |
| Synexus Helderberg Clinical Research Centre | Dorothea Vera Urbach | 南非 | Western Cape | Western Cape |
| Armansis Medical Centre | Hans Hendrik Snyman | 南非 | Brits | Brits |
| Langeberg Clinical Trials | Julien Shane Trokis | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Unitas Hospital | Iftikhar Osman Ebrahim | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Tiervlei Trial Centre (TTC) Karl Bremer Hospital | Catharina Elizabeth Pretorius | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| Louis Pasteur Hospital | Mpho Mpho Komati | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Dr Mohamed, Dawood & Pillay | Saleem Yunas Yunas Dawood | 南非 | Pinelands | Pinelands |
| Pretoria Heart Hospital | Mary Elizabeth Seeber | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| 南华大学第一附属医院 | 唐惠芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 新乡市中心医院 | 王志方 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 辽宁省人民医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 张金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 内蒙古医科大学附属人民医院 | 刘娟 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-23 |
| 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-20 |
| 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 10500 ；
已入组例数
国内: 119 ；
国际: 10587 ；
实际入组总例数
国内: 119 ；
国际: 10587 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-20；
国际：2017-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-01；
国际：2017-11-28；
试验终止日期
国内：2020-02-17；
国际：2020-02-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
