CTR20250487|洛索洛芬钠贴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250487

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

0512-82780333

联系人手机号

13913778949

联系人Email

yanglei@homesunpharm.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号

联系人邮编

215433

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹使用苏州弘森药业股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以LEAD CHEMICAL CO.,LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在健康研究参与者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在健康研究参与者用药过程中的粘附性和皮肤刺激性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性或女性研究参与者，年龄≥18周岁；
男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者；
（问诊）无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24 h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
（问诊）首次使用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次使用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次使用研究药物前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
（问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血或失血超过400 mL者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史或有严重出血倾向者；
（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者（即男性每周饮酒超过28个单位，女性每周饮酒超过21个单位）或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者评估继续参加试验将增加安全性风险者；
酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘贴、吸收以及安全性评估者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂	剂型:贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂	剂型:贴剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0h至给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	给药前0h至给药后72h	有效性指标
体格检查、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能和血妊娠（女性）	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
史志华	学士	主任药师	0745-2383797	hyshizh88@163.com	湖南省-怀化市-锦溪南路144号	418000	湖南医药学院总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南医药学院总医院	史志华	中国	湖南省	怀化市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南医药学院总医院伦理审查委员会	同意	2024-12-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 42 ；

实际入组总例数

国内: 42 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-21；

第一例受试者入组日期

国内：2025-02-24；

试验终止日期

国内：2025-03-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

洛索洛芬钠贴剂｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要