登记号
CTR20251164
相关登记号
CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251043
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
HS-10374在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的III期临床研究
试验专业题目
在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-10374 片安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的III 期临床研究
试验方案编号
HS-10374-302
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘申申
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652105065
联系人Email
liuss16@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-东新区祥科路287号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-10374 口服给药后的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- 试验药物首次给药前已诊断斑块状银屑病至少6 个月。
- 经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征。
- 银屑病斑块体表受累面积（body surface area，BSA） ≥ 10%。
- PASI ≥ 12，且sPGA 评分 ≥ 3。
- 男性或女性，年龄不低于18 岁。
- 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后40 天内不处于妊娠期、哺乳期。
- 受试者在以下时间段内无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施： 有生育可能的妇女为自筛选期至试验用药品末次给药后40 天内，有WOCBP 伴侣的男性受试者为自筛选期至试验用药品末次给药后10 天内。
排除标准
- 筛选期或基线期诊断有除斑块状银屑病以外的其他银屑病者
- 筛选期或基线期诊断有药物诱导的银屑病者
- 首次给药前7 天内曾患有或目前患有活动性感染和（或）发热性疾病者
- 首次给药前60 天内曾患有严重的细菌性、真菌性或病毒性感染，需要住院并静脉使用抗感染药物进行治疗者
- 筛选期或基线期患有慢性细菌感染者
- 置换人工关节者
- 筛选期或基线期患有带状疱疹者
- 乙型肝炎表面抗原阳性者；乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸聚合酶链反应检测阳性者； 乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴性者；HCV PCR 检测结果为阳性者。
- 有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史者
- 有结核病史或存在结核感染者
- 经研究者判定，任何有可能加大受试者参加研究的风险的严重或不稳定的疾病
- 筛选期或基线期存在可能影响银屑病病情评估的其他皮肤状况者
- 首次给药前8 周内有重大外伤史或接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 首次给药前4 周内献血>500mL 者或接受过输血者，或计划在研究期间献血者
- 任何可能影响口服药物吸收的情况
- 首次给药前6 个月内有药物或酒精滥用者
- 筛选前1 年内有消化道出血病史者
- 患有不稳定性心血管疾病者
- 高血压控制不佳者
- 筛选前5 年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者
- 对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者
- 曾使用过HS-10374 或其他TYK2 抑制剂且疗效不佳者
- 首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者
- 经研究者判定的其他合理的医学、精神性或社会性原因
- 经研究者判定有临床意义的且可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的ECG 检查异常
- 女性妊娠试验阳性者
- 血常规检查存在异常者
- 肝功能检查存在异常者
- 肾小球滤过率估算值＜ 45mL/min/1.73m2 者
- 促甲状腺激素异常，且伴有游离型甲状腺素或游离型三碘甲状腺原氨酸异常者
- 经研究者判定，任何其他可能使受试者在研究过程中承担不可接受的风险的检查异常
- 不能口服给药者，或不能耐受静脉穿刺者，或不能遵守本研究要求、不能避免方案禁止的活动或治疗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE和导致退出研究的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；实验室检查结果给药前后的变化；ECG有临床意义的异常的发生率；生命体征相较于基线期的改变 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视时间点的PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 应答率 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 各访视时间点的PASI 评分相较于基线期的绝对值改变及百分比改变 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 各访视时间点的BSA 相较于基线期的改变 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 各访视时间点的sPGA 0/1 应答 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 13693058190 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街74号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 尤艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 天津市第一中心医院 | 曾三武 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 徐春兴 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 南通大学附属医院 | 傅琳玲 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 无锡市人民医院 | 杜旭峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州市立医院 | 孙蔚凌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 东莞市第六人民医院 | 林映萍 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 尚智伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 李建国 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 刘淑萍 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄琨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省白求恩医院 | 康玉英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 太原市中心医院 | 牛旭平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 付丹丹 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘藕根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宜昌中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘栋华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 250 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
