登记号
CTR20233101
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗慢性 HBV 感染
试验通俗题目
评估 BRII-877（VIR-3434）在中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
试验专业题目
一项评估 BRII-877（VIR-3434）在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药 I 期研究
试验方案编号
BRII-877-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓飞
联系人座机
010-62998808
联系人手机号
联系人Email
xiaofei.chen@briibio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室
联系人邮编
100192
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估 BRII-877 在中国健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，旨在确定 BRII-877 在中国健康成人受试者与在中国大陆以外进行的研究的受试者之间安全性、耐受性和 PK 的可比性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 岁至 55 岁（含）。
- 体重 ≤ 100 kg，体质指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2（含）范围内；男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg。
- 根据病史，经研究者确定健康状况良好，且体格检查、12 导联 ECG、生命体征和实验室检查值未发现具有临床意义的结果。
- 自愿同意参与研究。愿意遵守研究要求并且能够提供书面知情同意书。
- 男性或女性受试者应遵守方案的避孕要求。
排除标准
- 具有临床意义的过敏史，包括药物过敏和速发严重过敏反应史。
- 具有临床意义的心血管病、外周血管病、心肺疾病或糖尿病病史。
- 骨髓或实体器官移植史。
- 既往或当前的精神状况妨碍依从研究方案。特别需要排除具有精神病、持续自杀风险或过去 5 年内有自杀企图或自杀姿态史的人。
- 研究药物给药前 7 天内出现任何具有临床意义的急性状况，例如发热（>38℃）或急性呼吸系统疾病。
- 筛选时收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。
- 有 HIV 抗体、HCV 抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体检测阳性史，或筛选时 HIV 抗体、HCV 抗体、HBsAg 或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
- 筛选时根据 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率（CLcr）<90 mL/min。
- 筛选时实验室检查显示具有以下实验室检查异常的受试者： a. 丙氨酸和天门冬氨酸氨基转氨酶（ALT 和 AST）、总胆红素或国际标准比值（INR）高于正常值上限（ULN）; b. 血红蛋白、血小板或白蛋白低于正常值下限（LLN）; c. 白细胞计数（WBC）或钾高于 ULN 或低于 LLN;
- 经常饮酒，且每周饮酒量超过 10 个单位（1 单位：1 杯葡萄酒 [125mL] = 1杯烈酒 [30mL] = 半品脱啤酒 [284mL]），或每天饮酒量超过 2 个单位。
- 筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史或临床证据，或筛选时或给药前酒精和/或药物滥用筛查阳性，除非能够通过处方药物解释；诊断和处方必须经过研究者批准。
- 受试者定期服用的任何药物（处方药或非处方药 [OTC]）的剂量和方案不稳定（即治疗高血压、高胆固醇或抑郁症等慢性疾病的药物剂量或类型必须在至少 6 个月内保持不变）。
- 在研究药物给药前 14 天内和整个研究期间使用方案规定的禁用药。
- 在研究药物给药前 28 天内和整个研究期间使用中药或草药。
- 在研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接受过试验用药物或其他 mAb，或在另一项涉及干预性治疗的临床研究中正处于随访阶段。此外，受试者必须同意在参与本研究期间的任何时间（包括随访期）不参与任何其他研究。
- 在研究药物给药前 90 天内献血超过 500 mL。
- 研究者认为任何可能导致受试者不适合入组，或可能干扰受试者参与或完成研究的疾病或医学状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BRII-877（VIR-3434）
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用 BRII-877（VIR-3434）
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 临床评估，包括但不限于安全性实验室检查结果 | 研究全程 | 安全性指标 |
| BRII-877 血清 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Clast、Tmax、Tlast、AUCinf、AUClast、%AUCexp、t1/2、λz、CL/F 和 Vz/F | 所有可评估的时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BRII-877 单次 SC 给药后 ADA 的发生率和滴度（如适用） | 所有可评估的时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 药理学博士 | 正高级教授 | 010-80839162 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院 | 101125 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
