登记号
CTR20140251
相关登记号
CTR20140240;CTR20140241;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度阿尔茨海默病
试验通俗题目
饮食对口服石杉碱甲缓释片药代动力学的影响
试验专业题目
饮食对健康人体口服石杉碱甲缓释片药代动力学影响的研究
试验方案编号
YQ-20060004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐雪梅
联系人座机
13901015347
联系人手机号
联系人Email
tangxuemei@luye.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察饮食对健康人体口服石杉碱甲缓释片药代动力学的影响
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-40岁的健康成年志愿者，男女各半，入选者年龄差在10岁以内；
- 体重符合标准体重（体重指数在20～24范围内）；
- 病史、体格检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常；
- 血压正常（收缩压：90～140mmHg，舒张压：60～90mmHg），心率正常（60～100次/分）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院的有关管理规定；
- 试验前必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
- 心动过缓、支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者；
- 嗜烟，或嗜酒，或试验期间不能中断吸烟或饮酒者；
- 在服药前24小时内饮酒者；
- 试验前7天内用过任何药物；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml者；
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
- 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
- 有药物依赖病史或精神病史者；
- 肝、肾功能不全者；
- 有晕针史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:石杉碱甲缓释片
|
用法用量:片剂；100μg /片；口服；每日一次，每次两片
空腹给药组：晨起空腹给药，用200ml温开水送服。
餐后给药组：晨起进食高脂、高热量试验餐，试验餐要在开始进食后30分钟内吃完，在进餐开始30分钟后给药，用200ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、tα1/2、tβ1/2、Ka、Ke、MRT、CL、CL/F等。 | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验前后体格检查、实验室检查及不良事件。 | 48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满 | 主任医师 | 010-66933023 | weizhenman@sina.com | 北京市西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军第三○二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三○二医院 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 解放军第三○二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-01-16；
试验终止日期
国内：2008-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
