登记号
CTR20243979
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
健康受试者单次皮下注射HC022注射液后的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的Ia期临床研究
试验专业题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价HC022注射液单次给药剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性特征的Ia期临床研究
试验方案编号
HC022-I-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浪玺
联系人座机
021-50433368
联系人手机号
联系人Email
langxi.zhang@btyy.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1227号2号楼3楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以健康成年人为研究对象，HC022注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- 年龄18 - 55岁（含边界值），男女不限；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（Body mass index，BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19-28 kg/m2范围内（含边界值）；
- 随机前体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位片、腹部超声和12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月（女性受试者）或3个月（男性受试者）内无生育计划且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见附件1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；
排除标准
- 既往接受过同靶点（BDCA2）药物者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准），或在试验药物的5个半衰期内者以时间较长者为准）；
- 随机前2周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素和膳食补充剂等）；
- 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或基线药物筛查结果阳性者；
- 血清病毒学检测人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、抗巨细胞病毒IgM抗体和抗EB病毒IgM抗体任一阳性者；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
- 严重的单纯疱疹病毒感染史，或带状疱疹病毒感染史；
- 在计划注射部位区域有纹身、瘢痕或其他体检结果，会干扰局部注射部位评估；
- 随机前30天内存在需要使用全身抗感染药物治疗（包括细菌、真菌、支原体、病毒等）；
- 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140mmHg或< 90mmHg；舒张压（DBP）：DBP ≥ 90mmHg或< 60mmHg；
- 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5倍ULN；
- 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性QTcF＞450ms；女性QTcF＞470ms）；
- 有淋巴增生性疾病病史或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
- 有结核感染病史，或筛选时存在活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据；
- 筛选前4周内献血≥200mL，或失血≥200mL，或给药前3个月内献血或失血总量≥400mL，或在筛选前8周内接受过输血者；
- 筛选前4周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上；
- 筛选前3个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量女性超过15g，男性超过25g [5g酒精相当于150mL啤酒、50mL葡萄酒或约17mL低度白酒]，每周超过2次）或基线酒精呼气测试阳性者；
- 给药前48小时内剧烈运动（例如，慢跑、游泳、繁重的园艺、爬山等）者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HC022注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HC022安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等。 | 给药至给药后第113天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标： HC022在健康受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学参数，包括从0时至t时刻药时曲线下面积、从0时至无限时间的药时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、消除半衰期、清除率、分布容积等； | 给药至给药后第113天 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：HC022抗药抗体发生的时间、阳性受试者例数及占比、滴度和存续时间，如需，将检测中和抗体； | 给药至给药后第113天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩晓红 | 博士 | 研究员 | 010-69154796 | hanxiaohong@pumch.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
