登记号
CTR20234300
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防破伤风
试验通俗题目
吸附破伤风疫苗I/III期临床试验
试验专业题目
评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43岁健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照I/III期临床试验
试验方案编号
2023LP00599
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43 岁健康人群的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
43岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-43岁常住健康人群；
- 获得志愿者知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0°C
排除标准
- 有破伤风感染史者；
- 在过去 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗，或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白者；
- 对试验用疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 患免疫缺陷症、过去3个月内曾接受免疫增强或抑制剂治疗(持续口服或滴注超过14 天)或HIV导致的免疫力低下者；
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀型细胞贫血病或神经疾患、格林巴利综合症)；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤治疗期间、各种急性感染或慢性病活动期；
- 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍；
- 在过去3个月内接受过血液制品；
- 在过去 1个月内接受过其他研究药物；
- 在过去 14 天内接种过减毒活疫苗；
- 在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附破伤风疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 破伤风抗体阳转率 | 免疫后 30 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 破伤风抗体几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数(GMI) | 免疫后 30天 | 有效性指标 |
| 破伤风抗体长期保护水平比例 (≥1.0 IU/ml) | 免疫后 30天 | 有效性指标 |
| 不良反应/不良事件发生率。 | 免疫后 30天 | 安全性指标 |
| 严重不事件发生率 | 免疫后 6 个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄竹航 | 硕士 | 副主任医师 | 13602438596 | 527929822@qq.com | 广东省-广州市-番禺区大石街群贤路 160 号 | 510440 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 黄竹航 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 高州市疾病预防控制中心 | 曾培宇 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1240 ；
已入组例数
国内: 1240 ；
实际入组总例数
国内: 1240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-29；
试验终止日期
国内：2024-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
