登记号
CTR20243923
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病
试验通俗题目
[14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的放射性物质平衡Ⅰ期临床研究
试验专业题目
[14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
XY0206AML1006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杰
联系人座机
0311-85040965
联系人手机号
13933074204
联系人Email
zhoujie.sjz@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-开发区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.定量分析受试者口服[14C]XY0206后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
2.获得受试者口服[14C]XY0206后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；
3.定量分析受试者单次口服[14C]XY0206后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的：
1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中XY0206和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XY0206及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
评价[14C]XY0206单次给药在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血）、甲状腺功能、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 筛选期/基线期12-导联心电图检查异常有临床意义者，或根据Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者。
- 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- 给药前28天内使用过任何可能引起QTc间期延长的药物
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或者试验期间有疫苗接种计划者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史;
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转型室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞及有可能增加QT间期延长的任何类型的心血管疾病/病症/手术或有导致TdP的其他危险因素病史（例如，低钾血症、低镁血症、先天性长QT综合征或长QT综合征家族史或Brugada综合征）
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、肠梗阻、消化道溃疡等）
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者
- 习惯性便秘或腹泻者
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者
- 在过去5年中有药物滥用或成瘾（毒品）史者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 基线期尿液药物滥用筛查、酒精呼气检查结果阳性者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 试验期间及完成试验后6个月内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]XY0206
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中XY0206及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血）。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 药理学硕士 | 副主任医师 | 13501067508 | houf@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102200 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
