登记号
CTR20244321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗带状疱疹。 本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。 本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发
试验通俗题目
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-FXLW-2024-092
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周张章
联系人座机
0717-4903188-8076
联系人手机号
联系人Email
zhouzhangzhang@hec.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市宜都市滨江路38号
联系人邮编
443300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，分别评价空腹和餐后给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）与The Wellcome Foundation Limited持证Glaxo Wellcome SA生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：VALTREX®/维德思®，规格：0.5 g）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5 g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可。
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；（问诊）
- 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史、或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 女性受试者在筛选前14天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；（问诊）
- 试验前90天内参加过其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酸伐昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λZ | 给药后14小时 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查，不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙路2号宜昌市中心人民医院江南院区 | 443004 | 宜昌市中心人民医院 |
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师、教授 | 15997620817 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市夷陵大道183号/点军区五龙路2号 | 443004 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
