CTR20233472|阿齐沙坦氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233472

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘玉芹

联系人座机

0794-4332501

联系人手机号

15628926878

联系人Email

xm002@chuangxindrug.com

联系人邮政地址

江西省-抚州市-东乡区大富工业园区

联系人邮编

331800

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

通过两项试验，分别评价复方阿齐沙坦氨氯地平片治疗阿齐沙坦片或苯磺酸氨氯地平片单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁且＜75周岁，性别不限；筛选时30kg/m2≥BMI≥18.5kg/m2；
根据《中国高血压防治指南(2018年修订版)》确诊为原发性高血压患者；
在筛选时，满足其中一条即可：？①目前未接受任何降压治疗的患者(包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者)，平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且95mmHg≤DBP＜110mmHg； ②正在接受降压药物治疗的患者(筛选前2周内)，平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且90mmHg≤DBP＜110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用阿齐沙坦片(20mg/天)或苯磺酸氨氯地平片(5mg/天)。
筛选期筛选成功的受试者，曾接受降压药物治疗的患者(筛选前2周内)需停药经过相应药物5个半衰期（附录1）后进入安慰剂导入期。安慰剂导入期结束（进入单药导入期前），平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且95mmHg≤DBP＜110mmHg；
在随机化前（单药导入期后），平均诊室坐位血压为140≤SBP＜180mmHg且90mmHg≤DBP＜110mmHg；
试验期间及试验结束后3个月内，育龄期女性受试者需采取有效的避孕措施(附录2)；
自愿参加试验并获得知情同意。

排除标准

继发性高血压、3级高血压(坐位收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg)、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
筛选前4周接受过3种及以上降压药联合治疗的患者；
(3)有下列与循环系统相关的疾病或症状：心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；有临床意义的瓣膜狭窄；有临床意义的心脏传导缺陷(如：3度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病窦综合征)；心房颤动或扑动；脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作；血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症；进行性高血压视网膜病变：筛选前6个月内发生眼底出血、渗出、视乳头水肿；
筛选前3个月内有胃肠道大手术史，例如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术或试验期间计划接受手术治疗者；
目前活动的或在筛选前6个月内活动的克罗恩病、溃疡性结肠炎、溃疡或胃肠道/直肠出血等明确影响药物吸收、代谢的消化道疾病；
有肝脏疾病的证据，如以下任何一种：筛选时天门冬氨酸氨基转移酶AST或丙氨酸氨基转移酶ALT＞2.0倍正常值上限，有肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或有门静脉分流术史，活动性肝病(包括肝炎)或黄疸；
有肾功能损伤证据，如以下任何一种：筛选时血清肌酐＞1.5倍正常值上限，有透析史或有肾病综合征病史；
筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL)，或（研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查等）临床诊断血容量不足者；
筛选前5年内有恶性肿瘤病史或目前正在进行抗肿瘤治疗的患者；
筛选时有高钾血症(血钾＞5.5mmol/L)或低钾血症(血钾＜3.5mmol/L)；
患有1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病(筛选时糖化血红蛋白HbA1c＞9.0%)；
对血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或钙离子通道阻滞剂过敏；
试验期间需要使用禁用合并用药(附录7)的患者；
筛选前6个月内有酒精滥用(每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位)、药物滥用；
妊娠或哺乳期女性，或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者；
高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
日夜颠倒的生活状态，或需要经常上夜班者；
存在任何其他严重疾病或状况会危及受试者安全，可能影响预期寿命或无法配合完成试验中所需的受试者记录者；
目前正在参加另1项临床试验或3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
导入期内使用过除试验用药品以外的其他降压药；
导入期的服药依从性＞120%或＜80%；
研究者认为的其他不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿齐沙坦片	剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	剂型:片剂
中文通用名:阿齐沙坦片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲治疗期结束时(第8周末)和单药导入期结束时(基线)相比，血药浓度谷值时坐位DBP的变化值。	给药后8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲治疗期结束时(第8周末)和单药导入期结束时(基线)相比，血药浓度谷值时坐位SBP的变化值。	给药后8周	有效性指标
双盲治疗后第4周末血药浓度谷值时的坐位DBP相较基线的变化值。	给药后4周	有效性指标
双盲治疗后第4周末血药浓度谷值时的坐位SBP相较基线的变化值。	给药后4周	有效性指标
双盲治疗期第4周末、结束时(第8周末)和单药导入期结束时(基线)相比，不同治疗组降压有效率。	给药后4周、给药后8周	有效性指标
双盲治疗期结束时(第8周末)和单药导入期结束时(基线)相比，试验药物组动态血压受试者24小时ABPM的平均DBP和SBP的改变量。	给药后8周	有效性指标
发生TEAE、与药品相关的TEAE、SAE、药品相关的SAE和导致退出试验的TEAE的受试者例数和百分比。	签署知情同意书至试验结束	安全性指标
生命体征、实验室检查和12导联心电图检查结果。	签署知情同意书至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙宁玲	学士	主任医师	13701333202	sunnl202@126.com	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院
王鸿懿	博士	主任医师	13520342736	hyhl1996@163.com	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	孙宁玲	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	王鸿懿	中国	北京市	北京市
中国医科大学附属第四医院	金元哲	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属医院	李峥	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属第二医院	王东海	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳市第一人民医院	徐健	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳市第四人民医院	徐立庆	中国	辽宁省	沈阳市
沈阳市第六人民医院	陈用贵	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁省健康产业集团铁煤总医院	姜丕桥	中国	辽宁省	铁岭市
黑龙江中医药大学附属第一医院	刘莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
黑龙江中医药大学附属第二医院	张鸿婷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
齐齐哈尔医学院附属第一医院	刘桂清	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	姜春玉	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
齐齐哈尔市第一医院	白玥	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
大庆龙南医院	王成全	中国	黑龙江省	大庆市
石家庄市人民医院	陈浩	中国	河北省	石家庄市
胜利油田中心医院	李庆辉	中国	山东省	东营市
惠州市第一人民医院	周红	中国	广东省	惠州市
惠州市第三人民医院	林俊宇	中国	广东省	惠州市
郑州市人民医院	耿国英	中国	河南省	郑州市
郑州市中医院	郭三强	中国	河南省	郑州市
商丘市第一人民医院	李胜利	中国	河南省	商丘市
大同市第五医院	李占海	中国	山西省	大同市
成都市第七人民医院	冉琴	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药治疗不能有效控制的原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验	同意	2023-10-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 328 ；

已入组例数

国内: 330 ；

实际入组总例数

国内: 330 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-04；

试验终止日期

国内：2024-11-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿齐沙坦氨氯地平片｜已完成