登记号
CTR20251007
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染
试验通俗题目
评价MRX-5片的安全性、耐受性、药代动力学特征、早期杀菌活性和初步有效性临床试验
试验专业题目
评估中国健康参与者单次和多次口服 MRX-5 片和非结核分枝杆菌感染患者中口服 MRX-5 片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床试验
试验方案编号
MRX5-102
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨华慧
联系人座机
021-50900550-8055
联系人手机号
联系人Email
hyang@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Part1：主要目的为评估中国健康参与者口服MRX-5片的安全性、耐受性；次要目的为评估中国健康参与者口服MRX-5片的药代动力学（PK）特征，以及评估中国健康参与者单次口服MRX-5片对QT/QTc间期的影响；探索性目的为评估中国健康参与者口服MRX-5片的代谢产物。
Part2：主要目的为评估非结核分枝杆菌感染[脓肿分枝杆菌复合群感染肺病（MABC-PD）]患者口服MRX-5片的安全性、耐受性；次要目的为评估MABC-PD 患者口服MRX-5片的PK特征、早期杀菌活性（EBA）、初步有效性；探索性目的为评估患者报告结局（PRO）评估工具的适用性，评估患者给药前后影像学的改变。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Part1：年龄为 18至 55岁（含临界值）的男性或女性健康参与者
- Part1：体重指数（BMI）在 19 至 28 kg/m2之间（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- Part2：年龄为 18 至 65 岁（含临界值）的 MABC-PD 参与者
- Part2：体重指数（BMI）在 17 至 28 kg/m2之间（含临界值），且体重≥40kg
- Part2：具有下列临床表现者： a. 患者有咳嗽、咳痰症状，且 16h 隔夜痰累积量预计至少 10ml； b. 除咳嗽、咳痰外，需包含至少 2 项以下相关症状：咳血（咯血）、胸痛、胸闷、气喘、盗汗、低热、乏力、消瘦；
排除标准
- Part1：对药物、食物或其他物质有过敏史者，或有鼻炎、哮喘等过敏性疾病病史者
- Part1：具有任何肾脏疾病相关的临床表现或家族病史，如多囊肾病、髓质海绵肾、肾小球肾炎；或任何其他重要的肾脏相关症状和体征，如临床上明显的血尿、脓尿、蛋白尿、糖尿和/或尿检中发现的病理性结晶
- Part1：具有任何心脏传导异常的个人史或家族史，任何 QT 间期延长综合症的家族史者
- Part1：经研究者判断，既往或现有可能影响本试验评价的任何疾病或其他情况者，如肝胆疾病、肾脏疾病或胃肠道疾病等
- Part2：合并有以下情况的 MABC-PD 参与者： a. 肺部恶性肿瘤，或筛选前 1 年内需要化疗或放疗的任何类型的恶性肿瘤； b. 过敏性支气管肺曲霉病； c. 活跃性肺结核患者； d. 囊性纤维化患者； e. 肺移植史患者； f. 合并有肺外表现或其他非结核分枝杆菌感染患者；
- Part2：入组前 6 个月内有任何下列心脑血管疾病或其他情形者： a. 心肌梗死； b. 心脏手术或冠脉血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术）； c. 不稳定型心绞痛； d. 充血性心力衰竭（心功能分级 III 或 IV）； e. 短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病；
- Part2：确诊或疑似肝功能不全；或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常值上限；或血清总胆红素（TBIL）>2 倍正常上限值
- Part2：QTC 间期异常（QTcF≥500msec）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-5片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:MRX-5片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-5片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:MRX-5片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part1：不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查及12导联心电图检测 | 给药后至EOS/ET访视 | 安全性指标 |
| Part2：不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查及12导联心电图检测 | 给药后至LFU访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part1：血浆、尿液、粪便样品中MRX-5及其代谢产物的浓度并计算PK参数 | 给药后96小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| Part1：健康参与者单次口服给药后经基线及安慰剂校正的 ΔΔQTcF，及心电图参数 | 给药后48小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| Part2：血浆样品中MRX-5及其代谢产物的浓度并计算PK参数 | D1和D8给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| Part2：mITT人群的早期杀菌活性 | 2周 | 有效性指标 |
| Part2：mITT人群的痰培养阴转（SCC）时间 | 10周 | 有效性指标 |
| Part2：mITT人群的医生报告结局 | EOS访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张文宏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52887914 | zhangwenhong@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
