登记号
CTR20182273
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙肝伴肝纤维化
试验通俗题目
羟尼酮胶囊BE研究
试验专业题目
羟尼酮胶囊在中国健康志愿者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
GNI-F351-1801;版本号：1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-08-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王海艳
联系人座机
021-50802786
联系人手机号
18672199116
联系人Email
wanghaiyan@shanghaigenomics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区川宏路230号6幢
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
比较上海睿星基因技术有限公司研制的羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒，受试制剂）与其自身参比制剂羟尼酮胶囊（规格：15 mg/粒）在中国健康男性受试者中空腹状态下吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性受试者
- 年龄：18～65岁之间，包括18和65岁
- 体重不应低于50 kg，体重指数（BMI）在19～26范围内者（包括边界值）（（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））
- 受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史或现有病史【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】或其他不适合参加临床试验的疾病者。
- （问诊）过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；乳糖不耐受者
- （问诊）在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；或首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者
- （问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问诊）筛选前三个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或自筛选至-1天入院期间，摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- （问诊）筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，经酒精呼气试验试验结果大于0.0mg/100mL者
- （问诊）研究首次给药前3个月内献血包括成分血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- （问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- （问诊）筛选至入院期间服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- （问诊）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- （问诊）既往有吸毒史，药物滥用史；尿药筛查阳性者
- （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品，烟碱检查阳性者
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 试验前3个月内参加过任何其它临床试验者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟尼酮胶囊（规格：30 mg/粒）
|
用法用量:羟尼酮胶囊：受试制剂1粒（30 mg/粒），空腹口服，200 mL温开水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟尼酮胶囊（规格：15 mg/粒）
|
用法用量:羟尼酮胶囊：参比制剂2粒（15 mg/粒），空腹口服，200 mL温开水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 完成双周期试验，抽血离心并送检，检测分析完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 完成双周期试验，抽血离心并送检，检测分析完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉 | 博士 | 教授 | 027-85726085 | whxhzy@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
| 师少军 | 博士 | 教授 | 027-85726085 | sjshicn@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张玉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-18 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-16；
试验终止日期
国内：2019-03-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
