CTR20131748|格列齐特缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131748

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄珍玉

联系人座机

15800137805

联系人手机号

联系人Email

862586216@qq.com

联系人邮政地址

中山市火炬开发区景岳路6号之六

联系人邮编

528417

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康男性志愿受试者，研究广东尚瑞和药业股份有限公司生产的格列齐特缓释片与参比制剂（施维雅（天津）制药有限公司生产的格列齐特缓释片，商品名：达美康）的生物等效性，为药品注册和临床合理用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

21岁(最小年龄)至 27岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18～40岁中国男性健康志愿者，年龄相差在10岁以内。
体重不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内。
在研究开始前1周内，每个志愿者将接受一次全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等，所有检查项目合格。
其他入选条件：无药物过敏史和神经系统疾病史；无体位低血压史；无烟、酒嗜好；为避免其它药物干扰，试验前2周内及试验期间禁服任何其他药物；试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等，以免干扰药物体内代谢；无滥用药物史；无晕针、晕血史。

排除标准

HBsAg或HIV阳性者；
有重要原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；
精神或躯体上残疾者；
怀疑或确有酒精、药物滥用史；
过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
试验前3个月参加过其它药物临床试验；
研究者认为不能入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:格列齐特缓释片	用法用量:片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量组。片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨7:00空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药9天。多剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:格列齐特缓释片	用法用量:片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：1天。单剂量组。片剂；规格30mg；进食清淡后禁食10h以上于次日清晨7:00空腹口服，一天一次，每次30mg，用药时程：连续用药9天。多剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴红海		主管药师	0311-87978503	wuhonghai@sohu.com	石家庄市中山西路398号	050082	白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构	吴红海	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
格列齐特缓释片人体生物等效性研究医学伦理委员会	同意	2012年09月20日

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-09-08；

试验终止日期

国内：2013-05-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

格列齐特缓释片 ｜已完成