登记号
CTR20212443
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗由指定微生物的敏感菌株引起的轻度至中度感染的患者
试验通俗题目
头孢丙烯干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
PD-TBBX-BE093
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晨曦
联系人座机
0756-6292050
联系人手机号
联系人Email
13431562150@163.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金海岸生物工业区金鸿药业股份有限公司
联系人邮编
519000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂（生产厂家：金鸿药业股份有限公司，规格：0.25g）与参比制剂头孢丙烯干混悬剂（持证商：Lupin LTD，规格：250mg/5ml）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常
- 试验前已经详细了解试验目的、性质、方法、可能的获益以及可能发生的不良反应，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有结肠炎病史者
- 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对青霉素类或头孢类等其他β-内酰胺类抗生素过敏者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前30天内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物（如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等）者
- 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- 试验前一年内使用过任何毒品者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| Tmax | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
| λz | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
| T1/2z | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 15387175910 | 376642109@qq.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委 员会 | 同意 | 2021-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-13；
试验终止日期
国内：2021-11-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
