登记号
CTR20243235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
XC2309片治疗十二指肠溃疡的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价XC2309片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZMC-2024-03-TP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱逢佳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
18317167009
联系人Email
zhufengjia@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县城关镇环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以兰索拉唑肠溶胶囊为对照，探索XC2309片不同剂量给药方案治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄≥18且≤75周岁，性别不限；
- 随机前7天内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠球部溃疡（不超过2个溃疡，其中较大的溃疡直径为0.5~2.0 cm），溃疡分期为A1期或A2期；
- 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书者。
排除标准
- 已知对试验用药品（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的受试者；
- 不能接受上消化道内镜检查的受试者；
- 患有食管糜烂或溃疡、食管狭窄、幽门狭窄、十二指肠狭窄、胃肠道出血（Forrest分级I级或IIa、IIb级）、食管或胃底部静脉曲张、急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）、线性十二指肠溃疡（包括线性瘢痕溃疡）、伴有胃溃疡的复合型溃疡、活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术/内镜下黏膜剥离术）、Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、溃疡穿孔或疑似恶性疾病的受试者；
- 合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史；
- 在筛选前1个月内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血）的受试者；
- 既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
- 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术）；
- 在首次给药前1个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
- 首次给药前7天内有使用过任何非甾体抗炎药（如阿司匹林）或治疗消化性溃疡的药物（如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗消化性溃疡的中成药、胃泌素受体拮抗剂、选择性乙酰胆碱M受体阻断药）；
- 筛选前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）且试验期间不能停用的受试者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则可以参加本项研究）；
- 受试者有严重的中枢神经系统、心血管系统、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响受试者的安全性；
- 已知有躁郁症、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的受试者；
- 存在有临床意义的心电图（ECG）异常，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT间期延长（QTc≥480 ms）等；
- 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肌酐＞正常值上限者；
- 筛选前6个月内有药物滥用或酗酒史者；
- 首次给药前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 妊娠、哺乳期的女性受试者；研究期间及末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；
- 有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；
- 研究者认为其它不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XC2309片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:XC2309片安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6周内累计经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比例 | 访视4 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比例； | 访视3 | 有效性指标 |
| 第2、4、6周十二指肠溃疡的综合和各单项临床症状（上腹疼痛、胃烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀）在治疗后严重程度的改善率； | 访视2、访视3、访视4 | 有效性指标 |
| 上腹疼痛消失时间 | 试验过程 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房静远 | 博士 | 教授 | 021-53882001 | fangjingyuan_new@163.com | 上海市-上海市-浦东新区东方路1630号1号楼3楼 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 杜奕奇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 同济大学附属同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 甘肃省人民医院 | 麦平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 叶国良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 丽水市中心医院 | 叶斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 山西白求恩医院 | 田德安 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 刘红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 夏敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 何庆玲 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 岳阳市中心医院 | 何林方 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第940医院 | 马强 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
