登记号
CTR20192283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于原发性高血压的治疗
试验通俗题目
替米沙坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片随机、开放、两制剂、单次给药、 空腹及餐后三周期三序列部分重复的生物等效性研究
试验方案编号
19-HNWT -TMST-BE ；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-09-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖爱平
联系人座机
0731-83281388
联系人手机号
13975170045
联系人Email
xap5048681@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳市浏阳经济技术开发区康平路97号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究主要目的：评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（规格：40mg，湖南威特制药股份有限公司）与参比制剂替米沙坦片（规格：40mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ）在中国健康受试者体内的生物利用度及生物等效性；同时考察安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 周岁及以上的中国健康男性或女性受试者（包括18 周岁）；
- 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数（BMI)=体重（kg）/身高 2(m)2计算，一般在19.0～26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
- 受试者的生命体征检查、体格检查、心电图等检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、（女性）血妊娠、凝血功能、传染四项）及试验相关各项检查、检测结果均正常或异常经研究者判定为无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血 液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响 研究结果的疾病或生理条件者；
- 收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者；或有体位低血压史者；
- 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、 HIV1+2 抗体初筛试验（Anti-HIV1+2）、梅毒抗体初筛试验 （Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者药物滥用筛查结果中显示 甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四 氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮任意一项呈阳性者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒 精（ 1 单位 ≈ 200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精 含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）或 给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气检测 异常（结果＞0mg/100ml）；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小 时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生 理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献 血或血液成分者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用 于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守研究单位提供的统一饮食和相应 的饮食规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌 呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物 肝脏），或影响代谢的水果或果汁（如葡萄柚、柚子、芒果）等；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期女性的受试者；
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加 试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片 英文名：Telmisartan Tablets 商品名：Micardis
|
用法用量:片剂；规格：40mg；空腹/餐后，用240mL温水口服，每次一片；三周期，每周期一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,t1/2,λz | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏和体温）、受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、不良事件、严重不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查、12导联心电图检查 | 筛选期、出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 理学学士 | 主任药师 | 13623820022 | Liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-郑州市黄河路 33 号（黄河路与文化路交叉口） | 450000 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 72 人；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-05；
试验终止日期
国内：2020-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
